ГОСТР ИСО 25424—2013
Возможность использования параметрического выпуска допжна быть продемонстрирована в ходе разработ
ки и валидации процесса стерилизации. Для возможности использования параметрического выпуска все парамет
ры процесса должны быть идентифицированы, а их значения должны быть известны. Параметрический выпуск
должен поддерживаться большим опытом использования процесса стерилизации. В отношении
низкотемператур ной пароформальдегидной стерилизации наиболее важным требованием к параметрическому
выпуску являются полное понимание и контроль концентрации впускаемой в камеру смеси пара и формальдегида
Если цикл стерилизации, работающий в пределах специфицированных допусков, продемонстрировал свою
эффективность и воспроизводимость во время выполнения аттестаций эксплуатации иэксплуатируемого оборудо
вания. подтверждение того, что все критические параметры находились вспецифицированных пределах, рассмат
ривается как доказательство надежности цикла.
С.12 Поддержание эффективности процесса
С.12.1 Контроль изменений
Систему контроля изменений следует использоватьдля установления необходимости повторной аттестации
эксплуатации или аттестации эксплуатируемого оборудования, или повторения их частей. Аттестация рекомен
дуется. если стерилизационное оборудование подверглось существенным изменениям (аппаратным или про
граммным). или если в процесс, в продукт или в упаковку были внесены изменения, способные повлиять на эффек
тивность стерилизации. Ниже приведены примеры изменений (не обязательно всеохватывающие), которые могут
потребовать выполнения аттестации эксплуатируемого оборудования (РО). если отсутствуютданные, демонстри
рующие равнозначность до и после таких изменений.
- Допуски продукта: изменения в материалах продукта, их составе или толщине, изменение способов сборки
продукта, изменения конструкции или расчетных допусков, которые могут оказать влияние на эффективность про
цесса стерилизации. Если в процессе используется устройство контроля процесса, его пригодность к использова
нию с измененным продуктом также подлежит проверке.
- Конструкцияпродукта: значительные измененияв конструкции продукта, включаясостав материалов, кото
рые способны оказать влияние на эффективность процесса стерилизации.
- Упаковка: изменения в конструкции упаковки, которые могут оказать существенное влияние на свойства
упаковки и достижение условий стерилизации.
- Оборудование: изменения, которые могут оказать влияние на способность поддерживать специфициро
ванные параметры процесса, или изменения стерилизующего агента и/или его представление.
- Процесс: изменения в процессе, которые могут существенно изменить способ, которым достигаются и кон
тролируются параметры процесса (например, изменения в программном обеспечении системы управления про
цессом).
- Загрузка продукта: изменения в предварительно валидированных загрузочных конфигурациях, которые
могут повлиять на проникание стерилянта в загрузку (например, увеличение максимальной загрузки).
С.12.2 Реаттестация
С.12.2.1 Для защиты от неучтенных или непреднамеренных изменений следует уделить внимание периоди
ческому повторению всех частей аттестаций установленного оборудования, эксплуатации, эксплуатируемого
оборудования. Интервал между периодами повторной аттестации должен быть определен, исходя из природы сте
рилизационного процесса и объема документированных данных процесса. Интервал может меняться с учетом
историческихданных,демонстрирующих воспроизводимость процесса и соответствие параметров процесса уста
новленным спецификациям. Решение о выполнении реаттестации может быть привязанным ко времени или к
событиям. 8 общем случае для учреждений здравоохранения считается адекватным интервал в один год.
С.12.2.2 Обычно реаттестация должна выполняться с наиболее затруднительной для стерилизации конфи
гурацией загрузки, определенной в соответствии с 9.4.1.4. Однако, если реаттестация обнаруживает заметные
отклонения от результатов предыдущей аттестации эксплуатируемого оборудования, может понадобиться выпол
нение аттестации эксплуатируемого оборудования для всех конфигураций загрузки.
С.12.2.3 Результаты предыдущих валидаций и реаттестаций должны быть учтены при установлении прото
кола реаттестации. В общем случае один цикл реаттестации признается достаточным.
С. 12.2.4 Данные реаттестациидолжны бытьсравнены сзаписямипервичной валидации (илюбых последую
щих реаттестаций)для подтверждения сохранения начальных рабочиххарактеристик. Такое сравнение облегчает
ся использованием единого формата отчетов о валидации и реаттестации.
26