ГОСТ Р ИСО 25424—2013
Содержание
1 Область применения.........................................................................................................................................1
1.1 Включения...................................................................................................................................................1
1.2 Исключения........................................................1
2 Нормативные ссылки.........................................................................................................................................2
3 Термины и определения...................................................................................................................................2
4 Элементы системы управления качеством....................................................................................................6
4.1 Документирование...................................................................................................................................6 4.2
Ответственность за управление.............................................................................................................6 4.3
Реализация продукции.............................................................................................................................6 4.4
Контроль несоответствующей продукции............................................................................................. 7
5 Характеристики стерилизующего агента.......................................................................................................7
5.1 Общая информация...................................................................................................................................7
5.2 Стерилизующий а ген т.............................................................................................................................7
5.3 Микробоцидная эффективность.............................................................................................................7
5.4 Воздействие на материалы...................................................................................................................7
5.5 Воздействие на окружающую среду.......................................................................................................8
6 Характеристики процесса и оборудования................................................................................................... 8
6.1 Общая информация...................................................................................................................................8
6.2 Процесс......................................................................................................................................................8
6.3 Оборудование............................................................................................................................................8
7 Определение продукта......................................................................................................................................9 8
Определение процесса...................................................................................................................................10 9
Валидация.........................................................................................................................................................10 9.1
Общая информация................................................................................................................................10 9.2
Аттестация монтажа (IQ )...................................................................................................................... 11 9.3
Аттестация эксплуатации (OQ).............................................................................................................11 9.4
Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ )...........................................................................12 9.5
Анализ и утверждение валидации.......................................................................................................13
10 Рутинный (текущий) мониторинг и контроль............................................................................................. 14
10.1 Общая информация.............................................................................................................................14
10.2 Биологические индикаторы................................................................................................................14
10.3 Химические индикаторы...................................................................................................................... 14
10.4 Записи...................................................................................................................................................14
11 Выпуск продукта после стерилизации.......................................................................................................15
12 Поддержание эффективности процесса....................................................................................................15
12.1 Общая информация.............................................................................................................................15 12.2
Обслуживание оборудования.............................................................................................................15 12.3
Реаттестация (повторная аттестация)............................................................................................. 15 12.4
Оценка изменений................................................................................................................................16
Приложение А (обязательное) Определение процесса, основанное на инактивации контрольных
микроорганизмов и знании бионагрузки на изделиях, подлежащих стерилизации . 17
hi