ГОСТ Р ИСО 25424—2013
8 Определение процесса
8.1 Цель данного действия — получение детальной спецификации процесса стерилизации, при
меняемого к определенному продукту (см. раздел 7) для достижения требуемой микробоцидной
эффективности без ухудшения безопасности, качества и работоспособности этого продукта.
8.2 Процесс стерилизации, применяемый к определенному продукту, должен быть установлен
путем демонстрации достижения параметров процесса по результатам измерений, если это возможно
на практике, а также путем:
a) демонстрации полной гибели за счет использования методов, описанных в приложении В. или
b
) подачей стерилизующего агента при условиях, созданных таким образом, чтобы процесс
обеспечивал меньшую летальность, чем рассматриваемый процесс стерилизации обеспечивает для
определенного продукта (см. приложение А).
П р и м е ч а н и е — Действия по перечислению Ь) могут быть использованы только а условиях эксперимента.
8.3 Биологические индикаторы или инокулированные носители, используемые как часть опреде
ления процесса стерилизации, должны:
a) соответствовать требованиям ЕН ИСО 11138-1 и (если используется метод, описанный в при
ложении В) требованиям В.2.2.
П р и м е ч а н и е — При использовании биологических индикаторов следует обратить внимание на инструк
ции. предоставляемые изготовителем,
b
) быть размещены в тех частях продукта, где условия стерилизации признаны наиболее труд
ными. либо в устройстве для испытания процесса (см. ЕН 867-5).
8.4 Если химические индикаторы используются как часть определения процесса стерилизации,
они должны соответствовать требованиям ЕН ИСО 11140-1.
П р и м е ч а н и е — При использовании химических индикаторов следует обратить внимание на инструк
ции. предоставляемые изготовителем.
8.5 Если проверка стерильности выполняется как часть определения процесса стерилизации,
такая проверка должна соответствовать требованиям ЕН ИСО 11737-2.
8.6 Определение (установление) процесса стерилизации должно включать в себя методы, при
водящие остаточные уровни стерилизующего агента в продукте к уровням, не превышающим значе
ния. специфицированные в ЕН 14180. подраздел 6.2. Параметры такой обработки должны
базироваться на наихудших условиях процесса в отношении остатков.
П р и м е ч а н и е 1 — Выбор параметров процесса может влиять на уровни остаточного стерилизующего
агенте.
П р и м е ч а н и е 2 — Следует принимать во внимание способы уничтожения и обращения с химикатами и
индикаторами, используемыми при разработке процесса стерилизации.
8.7 Продуктдолжен отвечатьсвоим специфицированным требованиям в отношении безопаснос
ти, качества и рабочих характеристик после прохождения через процесс стерилизации с наиболее кри
тичными идентифицированными параметрами.
В случаях, когда руководства для многократно обрабатываемых изделий содержат детализиро
ванные требования к стерилизации и эти требования выполнены, следует ожидать, что требования к
безопасности, качеству и рабочим характеристикам продукта будут соблюдены (см. ЕН ИСО 17664).
8.8 Установленный процесс стерилизации должен быть определен, специфицирован и докумен
тирован.
9 Валидация
9.1 Общая информация
9.1.1 Целью валидации является демонстрация того, что стерилизационный цикл, установлен
ный в ходеопределения процесса (см. раздел8). может эффективно и с хорошей воспроизводимостью
выполняться на стерилизуемой загрузке. Валидация состоит из нескольких определенных последова
тельных этапов: аттестация монтажа (IQ). аттестация эксплуатации (OQ) и аттестация эксплуатируе
мого оборудования (PQ).
П р и м е ч а н и е — Относительно реаттестации см. 12.3.
10