ГОСТР ИСО 25424—2013
органических загрязнений, несмотря на использование процессов очистки. Следовательно, необходи
мо уделять особое внимание валидации и контролю процессов очистки и дезинфекции, используемых
при повторной обработке.
Требования составляют нормативныечасти настоящего стандарта, соответствие которомудолж
но декларироваться. Руководство, представленное в справочных приложениях, не является обяза
тельным и не должно служить в качестве контрольного списка для аудиторов. Руководство
содержит разъяснения и описания методов, которые рассматриваются как приемлемые средства
достижения соответствия требованиям. Могут быть применимы подходы, отличающиеся от
представленных в руководстве, если ониэффективны длядостижения соответствия требованиям
настоящего стандарта.
Разработка, валидация и рутинный контроль процесса стерилизации включают в себя ряд
отдельных, но взаимосвязанных действий, таких, например, как калибровка, техническое обслужива
ние, определение продукта, определение процесса, аттестация монтажа (IQ), аттестация эксплуата
ции (OQ) и аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ). В то время как действия, требуемые
настоящим стандартом, были сгруппированы и представлены в определенном порядке, настоящий
стандарт не требует, чтобы эти действия выполнялись именно в том порядке, в котором они представ
лены. Требуемые действия не обязательно должны выполняться последовательно, так как программы
разработки и валидации могут быть итеративными. Ответственность за выполнение действий, требуе
мых настоящим стандартом, может различаться от случая к случаю. Настоящий стандарт не оговари
вает конкретного распределения действий между отдельными лицами или организациями.
Действия, требуемые настоящим стандартом, могут приводить к увеличению загрязнения окру
жающей среды, которое должно быть учтено и минимизировано, например, при планировании гибкой
утилизации. Аспекты воздействия на окружающую среду рассмотрены в приложении D настоящего
стандарта.
VI