ГОСТР ИСО 25424—2013
П р и м е ч а н и е — Рвю-величина может использоваться для выражения «общей сопротивляемости» био
логического индикатора.
3.18 время удержания (holding time): Период времени, в течение которого значения температу
ры, давления пара и концентрации формальдегида удерживаются в пределах заданных значений и их
допусков для достижения требуемой эффективности инактивации внутри камеры стерилизатора.
П р и м е ч а н и е — Время удержания следует непосредственно за временем уравнивания.
(3.15 по ЕН 14180:2003]
3.19 инокулированный носитель (inoculated carrier): Поддерживающий материал, на который
(или внутрь которого) нанесено определенное количество контрольных микроорганизмов.
3.20 аттестация монтажа (installation qualification; Ю): Процесс получения и документирования
доказательств того, что оборудование было поставлено и смонтировано в соответствиис егоспецифи
кациями (техническими требованиями).
[2.22 по ИСО/ТС 11139:2006]
3.21 медицинское изделие (medical device): Любой прибор, аппарат, принадлежность, устрой
ство, имплантат, реагент in vitro или калибратор, программное обеспечение, материал или иное подоб
ное или имеющее к этомуотношение изделие, предназначенное его изготовителем для использования
как автономно, так и в сочетании с другими для применения на людях в специфических целях:
- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболевания;
- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации травмы;
- изучения, замены, поддержки или модификации анатомии или физиологического процесса;
- поддержания жизни;
- контроля зачатия;
- дезинфекции медицинских изделий;
- получения необходимой для медицинских целей информации путем исследований in vitro
образцов, взятых из тела человека, и которое недостигает своей изначальной цели внутри тела или на
теле человека фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами, но функ
ции которого могут быть поддержаны таковыми средствами.
(ЕН ИСО 13485]
3.22 микробоцидный раствор (microbicidal solution): Водный раствор, содержащий формальде
гид и предназначенный для питания испарителя для генерации стерилянта внутри стерилизатора.
[3.20 по ЕН 14180:2003]
П р и м е ч а н и е — Микробоцидный раствор обычно содержит стабилизаторы, например, спирт.
3.23 аттестация эксплуатации (operational qualification; OQ): Процесс получения идокументиро
вания доказательств того, что установленное оборудование работает в заданных пределах парамет
ров при использовании в соответствии с его эксплуатационными процедурами.
[2.27 по ИСО/ТС 11139:2006]
3.24 параметрический выпуск (parametric release): Утверждение, что продукт стерилен, осно
ванное на записях, подтверждающих нахождение параметров процесса в пределах заданных (специ
фицированных) допусков.
[2.29 по ИСО/ТС11139:2006]
3.25 аттестация эксплуатируемого оборудования (performance qualification; PQ): Процесс
получения и документирования доказательств того, что оборудование, установленное и работающее в
соответствии с инструкциями по эксплуатации, постоянно работает в соответствии с заданными кри
териями и поэтому выпускает продукцию, отвечающую своим спецификациям (техническим требова
ниям).
[2.30 по ИСО/ТС 11139:2006]
3.26 устройство контроля процесса; УКП (processchallenge device, PCD): Устройство, предназ
наченноедля создания заданной сопротивляемости процессу стерилизации и используемоедля оцен ки
эффективности процесса.
[2.33 по ИСО/ТС 11139:2006]
П р и м е ч а н и е — Устройство для испытания процесса должно быть сконструировано таким образом, что
бы биологический или химический индикатор можно было помещать а место, наименеедоступное для стерилизую
щего агента. При этом индикатор не должен препятствовать функционированию указанного устройства.
4