ГОСТР ИСО 25424—2013
Приложение С
(справочное)
Руководство по применению настоящего стандарта
Руководство, приведенное в настоящем приложении, не являетсяконтрольным при оценке соответствия тре
бованиям настоящего стандарта. Это руководство предназначено для оказания помощи в достижении единого
понимания иобеспечения исполнения этогостандарта путем предоставления разъяснений и приемлемых методов
достижения соответствия специфицированным требованиям. Оно подчеркивает важные аспекты и приводит при
меры. Использование методов, отличающихся от приведенных в данном руководстве, также возможно при усло
вии. что их применение обеспечит достижение соответствия требованиям настоящего стандарта.
Заголовки статей настоящего приложения и их нумерация соответствуют заголовкам статей и их нумерации
основной части настоящего стандарта. Подзаголовки приложения иих нумерация не соответствуют подзаголовкам и
их нумерации основной части настоящего стандарта.
С.1 Область применения
Нет рекомендаций и указаний.
С.2 Нормативные ссылки
Нет рекомендаций и указаний.
С.З Термины и определения
Нет рекомендаций и указаний.
С.4 Элементы системы контроля качества
Сделана ссылка на ЕН ИСО 14937:2000. приложение Е. подраздел Е.2.
С.5 Характеристика стерилизующего агента
С.5.1 Нейтрализация
Перед началом исследования микробной инактивации необходимо убедиться в том. что на полученный
результатне окажутотрицательноговлияниямикробоцидные или микробостатичные эффекты, возникающие из-за
переноса стерилизующего агента или его производных в систему восстановления.
При низкотемпературной формальдегиднойстерилизации в соответствии соспецификациями, приведенны
ми в ЕН 14180. существенное разведение достигается в фазе десорбции цикла стерилизации (см. ЕН 14180, под
раздел 6.2). Однако перед инкубацией индикаторов необходимо свести к минимуму содержание стерилизующего
агента, что достигается за счет использования нейтрализующих химических агентов и процедур, описанных
в ЕН ИСО 11138-5. приложение А. подраздел А.З.
С.5.2 Исследования микробной инактивации
С.5.2.1 Общая информация
С.5.2.1.1 Формальдегид в водном растворе продемонстрировал высокий уровень противомикробной актив
ности. В низкотемпературных пароформальдегидных стерилизаторах раствор формальдегида (микробоцидный
раствор) выпаривается а газовую смесь, содержащую пар и формальдегид. Этот принцип успешно используется
более 30 лет Микробоцидная активность достигается за счет пленки конденсата на поверхности стерилизуемых
медицинских изделий. Отсчет времени удержания начинают при достижении равновесия между газовой и жидкой
фазами, при этом уже может происходить микробная инактивация. Применяемые температуры стерилизации
лежат вдиапазоне между 48 °С и 80 *С. аконцентрации формальдегида в стерилизующем агентеот 2 % иболее чем
35 %. Для достижения требуемой степени инактивации были установлены различные виды низкотемпературных
пароформальдегидных процессов.
С.5.2.1.2 Споры Geobacillus stearothermophllus были признаны наиболее устойчивыми к процессу низкотем
пературной пароформальдегидной стерилизации и потому наиболее подходящими для исследований инактива
ции идля использования в качествебиологических индикаторовдля валидации ирутинного мониторинга процесса.
Полулогарифмические графики зависимости числа выживших микробов относительно длительности экспозиции
оказываются линейными при условии обеспечения правильного удаления воздуха и проникания стерилизующего
агента встерилизуемый продукт, а также при обеспечении постоянной температуры иконцентрации формальдеги
да наповерхностях продукта. Это дает возможностьопределить кинетику микробной инактивации ирассчитать тео
ретическую вероятность наличия выживших микроорганизмов.
С.5.2.2 Стерилизующий агент и связанное с ним оборудование
С.5.2.2.1 Исследованияопределенной ивоспроизводимойгенерации стерилянта ихарактеристика стерили
зующего агента могут выполняться спомощью лабораторногооборудования, прототипа или рутинно производимо го
оборудования производственного типа. Подробности процесса илюбого связанного сним оборудования должны
20