ГОСТ Р ИСО 25424—2013
10.4.2Данные следует регистрировать для каждого цикла стерилизации для подтверждения
того, что процесс соответствует своим спецификациям. Эти данные должны включать в себя, по мень
шей мере, следующее:
a) записи температуры идавления в камере на протяжении всего цикла стерилизации, измерен
ные в представительной точке внутри камеры;
b
) записи данных о подаче стерилянта в камеру.
11 Выпуск продукта после стерилизации
11.1 Критерии подтверждения соответствия процесса, использованного для отдельной стерили
зационной загрузки, спецификациям этого процесса должны быть документированы. Эти критерии
должны включать в себя следующее:
a) соответствие переменным процесса и их параметрам, установленным в спецификации про
цесса (см. 8.8);
b
) если химические индикаторы использовались как часть выпуска продукта, то полное измене
ние их цвета (см. 10.3);
c) если биологические индикаторы использовались как часть выпуска продукта, приемлемые
результаты их культивирования (см. 10.2);
d) показания любых других индикаторов, специфицированных изготовителем стерилизатора.
11.2 Стерилизаторы, соответствующие требованиям ЕН 14180. считаются пригоднымидля пара
метрического выпуска.
11.3 Если любой из критериев, указанных в 11.1, не достигнут, то продукт должен быть рассмот
рен как не соответствующий требованиям идолжен бытьобработан в соответствии с документирован
ными процедурами (см. 4.4).
12 Поддержание эффективности процесса
12.1 Общая информация
12.1.1 Должна быть продемонстрирована постоянная эффективность системы, обеспечиваю
щая требуемое состояние продукта, подлежащего стерилизации (см. 7.6).
12.1.2 Точность и надежность измерительных приборов, используемых для контроля и монито
ринга процессастерилизации, следует периодически проверять в соответствии с требованиями 4.3.3.
12.2 Обслуживание оборудования
12.2.1 Профилактическое обслуживание должно планироваться и выполняться согласно доку
ментированным процедурам.
П р и м е ч а н и е — В ЕН 14180. подразделы 9.2 и 9.5. специфицированы данные, которые должны быть
доступны при планировании обслуживания.
12.2.2 Оборудование не должно быть использовано для обработки продуктов до тех пор. пока
всеспецифицированные работы по его обслуживанию не будут успешно выполнены и записаны в учет
ный журнал.
12.2.3 Записи об обслуживании подлежат хранению (см. 4.1.2).
12.2.4 Схема обслуживания, процедуры обслуживания и записи о проведении обслуживания
должны рассматриваться уполномоченным лицом через установленные промежутки времени и доку
ментироваться.
12.3 Реаттостация (повторная аттестация)
12.3.1Реаттестацию процесса стерилизациидля определенного продукта испецифицированно
го оборудования следует проводить через определенные промежутки времени и в соответствии с
результатами оценки любых изменений (см. 4.1.2). Эти промежутки времени и объем переаттестации
должны быть обоснованы и документированы.
П р и м е ч а н и е — Национальные нормативные документы могут содержать специфические требования
относительно объема и интервалов реаттестации.
15