ГОСТР ИСО 14937—2012
ных параметрах процесса, обусловленные химическими или физическими изменениями, вызываемы
ми воздействием процесса.
(ИСО/ТС 11139:2006. определение 2.6]
3.5 корректировочные действия (corrective action): Действия, предпринимаемые с целью устра
нения причин обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.
Примечания
1 Может присутствовать более чем одна причина несоответствия.
2 Корректировочные действия принимаются для предотвращения повторения, в то время как предупреди
тельные действия применяются для предотвращения происшествия.
3 Существует различие между корректировкой и корректировочными действиями.
[ИСО 9000:2005. определение 3.6.5]
3.6 корректировка (correction): Действие для устранения обнаруженного несоответствия.
П р и м е ч а н и е — Корректировка может быть выполнена совместно с корректировочными действиями.
[ИСО 9000:2005. определение 3.6.6]
3.7 разработка (development): Действие, в результате которого разрабатывается спецификация.
[ИСО/ТС 11139:2006, определение 2.13]
3.8 установить (establish): Определить по теоретической оценке и подтвердить экспериментом.
[ИСО/ТС 11139:2006, определение 2.17]
3.9 ошибка (fault): Один или более параметров процесса, выходящий за пределы своего
допуска.
[ИСО/ТС 11139:2006, определение 2.19]
3.10 медицинская продукция (health care product): Медицинские изделия, включая медицинские
изделия для диагностики in vitro, или лекарственные средства, включая биофармацевтические.
[ИСО/ТС 11139:2006, определение 2.20]
3.11 аттестация монтажа (installation qualification Ю): Процесс получения и документирования
доказательств того, что оборудование было поставлено и смонтировано в соответствии с его специфи
кацией.
[ИСО/ТС 11139:2006, определение 2.22]
3.12 паспорт безопасности материала (продукта) (material safety data sheet MSDS): Документ,
указывающий свойства вещества, потенциальную опасность для человека и оборудования, условия
хранения и условия уничтожения вещества.
[ИСО/TS 11139:2006. определение 2.23]
3.13 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, прибор, машина, приспо
собление. имплант, in vitro реагент или калибратор, программные средства, материал или связанное
изделие, предназначенные изготовителем для использования человеком, отдельно или в сочетании,
для одной или более определенных целей:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при травмах;
- исследования, пересадки или модификации, или поддержки органов или физиологических про
цессов:
- поддержания или обеспечения жизни;
- контроля зачатия;
- дезинфекции медицинских изделий;
- получения информации медицинского назначения посредством in vitro исследования образцов,
взятых из человеческого тела и не оказывающих своего основного действия в или на человеческом
организме, с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функ
ционированию которых такие средства могут способствовать.
[ИСО 13485:2003, определение 3.7]
П р и м е ч а н и е — Определение по ИСО 13485:2003 было разработано Специальной комиссией по гло
бальной гармонизации [Global Harmonization Task Force (GHTF 2002)].
3.14 аттестация эксплуатации (operational qualification OQ): Процесс получения и документи
рования доказательств того, что смонтированное оборудование работает в заданных пределах пара
метров при его использовании в соответствии с его инструкциями по эксплуатации.
[ИСО/TS 11139:2006. определение 2.27]
3