ГОСТР ИСО 14937—2012
Приложение Е
(справочное)
Руководство по применению настоящего стандарта
П р и м е ч а н и е — Для упрощения ссылок нумерация пунктов этого приложения соответствует нумерации,
использованной в основной части стандарта.
Е.1 Область применения
Руководство, приводимое в этом приложении, не является контрольным списком для оценки соответствия
требованиям настоящего стандарта. Это руководство предназначено для оказания помощи в достижении единого
понимания и обеспечения исполнения настоящего стандарта путем предоставления разъяснений и предложения
приемлемых методов достижения соответствия специфицированным требованиям. В нем подчеркнуты важные
аспекты и приведены примеры. Могут быть использованы методы, отличающиеся от приведенных в руководстве,
при условии, что их использование обеспечивает достижение соответствия с требованиями настоящего стандарта.
Е.2 Нормативные ссылки
Требования, приведенные в документации в качестве нормативных ссылок, являются требованиями настоя
щего стандарта только в той степени, в которой они цитируются в основной части настоящего стандарта; цитата
может давать ссылку на стандарт в целом или быть ограниченной определенными разделами.
Е.З Термины и определения
Нет рекомендаций.
Е.4 Элементы системы управления качеством
Е.4.1 Документация
Требования к контролю документации и записей изложены в пунктах 4.2.3 и 4.2.4 ИСО 13485.
В ИСО 13485 требования к документации относятся к выпуску и контролю документации (включая специфи
кации и процедуры) и записей.
Е.4.2 Ответственность руководства
Е.4.2.1 Требования к ответственности и полномочиям специфицированы в подразделе 5.5 ИСО 13485. а
требования к человеческим ресурсам — в подразделе 6.2 ИСО 13485.
В ИСО 13485 требования к ответственности руководства относятся к обязательствам руководства, фокуси
рованию на потребителе (заказчике), политике в области качества, планированию, ответственности, полномочиям и
коммуникациям, а также к пересмотру, осуществляемому руководством.
Уровень квалификации, тренинга и опыта, необходимый персоналу, будет зависеть от выполняемых им дей
ствий. Основное руководство по тренингу как части всей системы контроля качества приведено в ИСО 9004.
В особенности достаточная квалификация и тренинг необходимы персоналу со следующими обязанностями:
микробиологические испытания, химический анализ и рецепты, монтаж оборудования, обслуживание оборудова
ния, выполнение аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ). рутинная работа со стерилизатором, калибров ка.
разработка процессов, составление спецификации оборудования.
Е.4.2.2 Разработка, валидация и текущий контроль стерилизационного процесса почти всегда включают в
себя несколько различных сторон (участников), каждая из которых отвечает за конкретный элемент. Настоящий
стандарт не требует, чтобы отдельные элементы выполнялись конкретными сторонами, но требует, чтобы сторо
ны, принимающие на себя ответственность за определенные части, были определены и чтобы это определение
ответственностей было документировано. Это документированное определение ответственностейдолжно входить
в систему(ы) менеджмента качества участвующих сторон и может формировать часть контрактных отношений
между ними.
В таблице Е.1 перечислены элементы настоящего стандарта и только в качестве иллюстрации — наимено
вания сторон, которые могут быть ответственными за идентифицированные действия. Следует отметить, что:
- перечисленные элементы могут выполняться не 8 указанной здесь последовательности, поскольку разра
ботка и программы испытаний могут быть частично итеративными;
- ответственность за элементы может изменяться от случая к случаю.
Организация, принимающая на себя ответственность за определенный элемент, обязана поручать его ис
полнение соответственно обученному и квалифицированному персоналу.
В порядке иллюстрации вариантов возможного распределения ответственности ниже представлены три при
мерных сценария. Эти сценарии не претендуют на всеохватность.
Сценарий 1. Медицинское учреждение
В этом сценарии пользователь стерилизационного процесса — учреждение здравоохранения. Три сторо
ны вовлечены в обеспечение соответствия требованиям настоящего стандарта: медицинское учреждение, из
готовитель стерилизационного оборудования и изготовитель медицинских изделий. Распределение ответствен-
17