ГОСТ Р ИСО 14937—2012
Окончание таблицы Е. 1
ЭлементыНазначениеКомпонентыОтветственные стороны
торинг и контрольопределенный валидирован-
ный стерилизационный про
цесс был выполнен в преде
лах определенных допусков
со всеми продуктами, входя
щими в стерилизационную
загрузку
зационной загрузки:
- Мониторинг процесса;
- Создание записей;
- Сохранение записей
Текущие мониПродемонстрировать, что- Конфигурация стерилиИзготовительпродукта
или медицинское учрежде
ние и сторонняя контрактная
лаборатория, если примени
мо
Выпуск продук
та после стерили
зации
Пересмотреть записи про
цедур текущего контроля и
определитьрасположение
определенной стерилизаци
онной загрузки
- Пересмотр записей;
- Проверкаиндикаторов
(если существуют);
- Расположение продукта;
- Корректирующиедей
ствия (если существуют)
продукта
учрежде
Изготовитель
или медицинское
ние
Поддержание
эффективности
процесса
Гарантировать непрерыв
ную приемлемость валиди-
рованного стерилизационно
го процесса
- Качество продукта перед
стерилизацией;
- Калибровка;
- Обслуживание оборудо
вания
Изготовительпродукта
или медицинское учрежде
ние совместно с организа
цией. осуществляющей сте
рилизацию. если применимо
28