ГОСТР ИСО 14937—2012
- Валидация: изготовитель медицинских изделий выполняет валидацию, используя стерилизационное обо
рудование. предназначенное для рутинного выполнения процесса стерилизации, подтверждая, что оно способно
выполнять определенный стерилизационный процесс.
- Текущие мониторинг и контроль: эти действия выполняет изготовитель медицинских изделий в соответ
ствии с документированными процедурами.
- Реализация продукции после стерилизации, это осуществляет изготовитель медицинских изделий в соот
ветствии с документированными процедурами.
- Поддержание эффективности процесса: это действие выполняет изготовитель медицинских изделий в со
ответствии с документированными процедурами.
Сценарий 3. Изготовитель медицинских изделий использует субподрядчика для проведения
процесса стерилизации
В этом сценарии пользователем стерилизационного процесса является изготовитель одноразовых медицин
ских изделий, использующий субподрядчика для выполнения процесса стерилизации. В дополнение к этому изго
товитель медицинских изделий использует стороннюю (контрактную) лабораторию для выполнения определенных
испытаний как части процедур выпуска продукции. Вовлеченными сторонами являются изготовитель медицинских
изделий, субподрядчик по стерилизации и сторонняя лаборатория. Распределение ответственностей и средства,
используемые для обеспечения этих ответственностей, могли бы выглядеть так:
- Элементы системы менеджмента качества: каждая вовлеченная сторона имеет собственную систему ме
неджмента качества. Пределы ответственности каждой стороны изложены в официальном контракте.
- Характеристика стерилизующего агента, субподрядчик, выполняющий стерилизацию, пользуется лицен
зированным стерилизационным процессом от отдельной сторонней организации, которая характеризует и разра
батывает стерилизационный процесс. Разработчик процесса выполняет характеристику стерилизующего агента и
делает результирующие данные доступными для субподрядчика по стерилизации и производителя медицинских
изделий.
- Характеристика лроцвсса’’оборудования: субподрядчик по стерилизации разработал спецификацию обо
рудования. включая систему управления оборудованием, которая может быть запрограммирована на выполнение
заранее определенного стерилизационного процесса. Изготовитель стерилизатора поконтракту производит и мон
тирует специфицированное оборудование.
- Определение продукта: изготовитель медицинских изделий отвечает за спецификацию продукта и за его
производство.
- Определение процесса: изготовитель медицинских изделий определяет процесс стерилизациидля опреде
ленного медицинского изделия, подлежащего стерилизации. Изготовитель медицинских изделий выполняет оценку
биологической безопасности и исследования совместимости продукта. В этом случае исследования проводят на
экспериментальном стерилизационном оборудовании.
- Валидация: субподрядчик по стерилизации берет на себя выполнение аттестации монтажа и аттестации
эксплуатации (Ю и СЮ) в соответствии с документированными процедурами. Изготовитель медицинских изделий
выполняет аттестацию эксплуатируемого оборудования (PQ). используя установленное у него оборудование, под
тверждая. что это оборудование способно выполнять определенный стерилизационный процесс. Изготовитель
медицинских изделий пересматривает отчет и утверждает результат выполненной валидации. Сторонняя контракт
ная лаборатория может выполнить микробиологическое испытание в соответствии с методами, согласованными с
изготовителем медицинских изделий.
- Текущие мониторинг и контроль: выполняются субподрядчиком по стерилизации и сторонней лаборатори
ей в соответствии с документированными процедурами, согласованными с изготовителем медицинских изделий.
- Выпуск продукта после стерилизации: выполняется изготовителем медицинских изделий в соответствии
с документированными процедурами на основе записей, предоставленных субподрядчиком по стерилизации и
сторонней лабораторией.
- Поддержание эффективности процесса: субподрядчик по стерилизации выполняет обслуживание обору
дования и калибровку в соответствии с документированными процедурами. Изготовитель медицинских изделий
поддерживает качество продукта до стерилизации и берет на себя ответственность за переаттестацию; субпод
рядчик по стерилизации выполняет все необходимые повторы частей аттестации, обеспечивает необходимые
повторения частей аттестации монтажа и аттестации эксплуатации (Ю и ОО) или переаттестации полностью.
Е.4.3 Выпуск продукции
П р и м е ч а н и е — В ИСО 13485 требования к выпуску продукта отнесены к его жизненному циклу из опре
деления требований заказчика к разработке, созданию, закупке, контролю производства, калибровке контрольных и
измерительных устройств.
Е.4.3.1 Требования к закупкам изложены в подразделе 7.7 ИСО 13485. Следует особо отметить, что требо
вания подраздела 7.4 ИСО 13485 о верификации закупаемого продукта применимы ко всем продуктам и услугам,
получаемым от внешних источников.
Е.4.3.2 Требования к идентификации и прослеживаемости изложены в подразделе 7.5. ИСО 13485.
19