ГОСТ Р ИСО 14937—2012
Введение
Стерильное медицинское изделие — такое медицинское изделие, которое не содержитжизнеспо
собных микроорганизмов. Международные стандарты, устанавливающие требования к валидации и к
текущему контролю процессов стерилизации, устанавливают, что когда необходима поставка стериль
ных медицинских изделий, случайная микробиологическая контаминация до процесса стерилизации
должна быть сведена к минимуму. Тем не менее, медицинские изделия, произведенные при стандарт
ных условиях производства в соответствии с требованиями системы менеджмента качества (см., на
пример ИСО 13485). могут до стерилизации содержать небольшое количество микроорганизмов. Такие
медицинские изделия не являются стерильными. Целью стерилизации является уничтожение микро
биологического загрязнения и. таким образом, преобразование нестерильных медицинских изделий в
стерильные.
Кинетика отмирания чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими метода
ми. которые используются при стерилизации медицинских изделий, в общем лучше всего может быть
описана экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью об
работки стерилизующим агентом; обязательной особенностью данного метода является то. что всегда
имеется вероятность выживания микроорганизмов независимо от степени проведенной обработки. Для
данной обработки вероятность выживания определяется количеством и устойчивостью микроорганиз
мов и условиями их существования во время обработки. Следовательно, стерильность любого меди
цинского изделия в совокупности изделий, подвергнутых стерилизации, не может быть гарантирована,
и стерильность ряда обработанных изделий выражается в терминах вероятности того, что жизнеспо
собные микроорганизмы присутствуют на медицинском изделии.
Настоящий стандарт описывает требования к обеспечению процесса стерилизации, предназна
ченного для стерилизации медицинских изделий, которым присуще микробиологическое загрязнение.
Помимо этого, соответствие требованиям обеспечивает, что их активность является достоверной и
воспроизводимой, так что с достаточной достоверностью может быть предсказано, что продукт по сле
стерилизации имеет низкий уровень вероятности присутствия жизнеспособных микроорганизмов.
Определение данной вероятности является задачей уполномоченных органов и может отличаться на
территориях разных стран (см., например, ЕН 556-1 иANS1/AAMI ST67).
Общие требования к системам менеджмента качества по проектированию, разработке, произ
водству. введению и обслуживанию приведены в ИСО 9001. а специальные требования к системам
менеджмента качества медицинской продукции — в ИСО 13485. Стандарты систем менеджмента ка
чества предполагают, что для некоторых процессов, используемых в производстве, эффективность
процесса не может быть полностью проверена последующим осмотром и испытанием изделия. Сте
рилизация — пример такого процесса. По этой причине процессы стерилизации валидируются для ис
пользования. выполнение процесса стерилизации контролируется в текущем порядке, а оборудование
подлежит регулярному обслуживанию.
Правильно валидированный и тщательно контролируемый процесс стерилизации не является
единственным фактором, обеспечивающим надежную гарантию стерильности продукции и. в данном
случае, ее соответствие предполагаемому использованию. Исходя из этого следует уделить внимание
нескольким принципам, включающим:
a) микробиологический статус используемых исходных материалов и/или компонентов;
b
) валидацию и текущий контроль процессов очистки и дезинфекции изделий;
c) контроль производственных условий (окружающей среды), в которых продукт производят, со
бирают и упаковывают;
d) контроль оборудования и технологического процесса;
e) контроль персонала и общей гигиены:
f) способ упаковки и материалы, используемые для упаковки продукта;
д) условия, при которых хранят продукт.
Типы контаминации медицинских изделий, подвергающихся стерилизации, могут быть разными, а
это влияет наэффективность процесса стерилизации. Медицинские изделия, использующиеся в учреж
дениях здравоохранения и направляемые на повторную стерилизацию в соответствии с
инструкциями производителя (см. ИСО 17664). должны рассматриваться как особый случай. В таких
изделиях велика
IV