ГОСТР ИСО 14937—2012
5.4 Воздействие на материалы
5.4.1 Эффекты воздействия стерилизующего агента на физические и/или химические свойства
материалов и на их биологическую безопасность должны быть оценены.
5.4.2 Эффекты повторяющегося воздействия стерилизующего агента на свойства материала
должны быть изучены с использованием различных комбинаций параметров процесса, которые с наи
большей вероятностью могут оказать максимальное воздействие на материал.
5.4.3 Испытуемые материалы и результаты испытаний должны быть записаны (см. 4.1.2) вместе
с критериями, относительно которых должны быть оценены свойства материалов до и после воздей
ствия стерилизационного агента.
5.5 Безопасность и окружающая среда
5.1 Для стерилизующего агента, его предшественников (если таковые были) и любых побочных
продуктов стерилизующего агента должны быть специфицированы либо паспорт безопасности матери
ала (material safety data sheet), либо иная аналогичная информация по безопасности. Эта информация
может быть предоставлена поставщиком химического агента или может быть подготовлена в качестве
первого этапа экспериментальных исследований стерилизующего агента.
5.2 Потенциальное влияние на окружающую среду любых субстанций, которые могут быть выде
лены в окружающую среду либо специально, либо случайно в ходе использования или после использо
вания стерилизующего агента, должно быть оценено, и должны быть разработаны меры по установле
нию контроля за этими субстанциями. Эта оценка, включая потенциальные возможности (если таковые
могут быть) и меры контроля (если они определены), должна быть документирована (см. 4.1.2).
6 Характеристики процесса и оборудования
6.1 Общие требования
Цель этих действий — полностью определить стерилизационный процесс и оборудование, необ
ходимые для обеспечения стерилизационному процессу безопасности и воспроизводимости.
6.2 Характеристики процесса
6.2.1 Параметры процесса вместе с их допусками должны быть специфицированы. Эти допуски
должны базироваться на знании комбинаций параметров, выдающих минимально допустимую микро-
боцидную эффективность. Обработка с такими параметрами должна постоянно выдавать безопасный и
функциональный продукт.
П р и м е ч а н и е — Установление параметров процесса следует за определением переменных процесса
((см. 5.3.1. перечисление d)]. включая те переменные процесса, которые исключены или минимизированы для обе
спечения эффективности процесса стерилизации.
6.2.2 Средства мониторинга и контроля переменных процесса должны быть указаны.
6.2.3 Любая обработка продукта, проведение которой требуется до воздействия стерилизацион
ного агента для увеличения эффективости стерилизационного процесса, должна быть специфициро
вана.
6.2.4 Любая обработка продукта, проведение которой требуется после воздействия стерилиза
ционного агента для обеспечения безопасности продукта, должна быть специфицирована как часть
стерилизационного процесса.
6.3 Характеристики оборудования
6.3.1 Должно быть специфицировано оборудование, проводящее процесс безопасным способом
в пределах допусков, предусмотренных для параметров процесса.
6.3.2 Спецификация должна включать в себя (но не ограничиваться):
a) физическое описание оборудования и необходимых вспомогательных изделий, включая мате
риалы конструкции;
b
)спецификацию стерилизующего агента (см. 5.2) и средства, которыми он обеспечивается, вклю
чая любые добавки или предыдущие агенты, необходимые для его подачи.
7