ГОСТР ИСО 14937—2012
В ситуациях, когда кривые выживания являются логзрифмически-линейными (log-linear), например, когда
точки на полулогарифмической (semi-log) диаграммной бумаге дают прямую линию, выполняют экстраполяцию.
Кривая, вогнутая относительно оси X, гложет, будучи приведенной к прямой пинии, дать несколько консервативную
оценку степени обработки, необходимой для достижения определенной вероятности выживания микроорганизмов.
Следует проявить осторожность, если исследования микробиологической инактивации покажут результат, который
наилучшим образом приближается к кривой выживаемости, выпуклой относительно оси X.
Демонстрация потального действия стерилизующего агента в диапазоне, достаточном для определения ки
нетики микробоцидной инактивации, требует изначального наличия достаточного числа жизнеспособных микро
организмов. присутствующих на носителях и восстанавливаемых с них. В исследованиях, требующих подсчета
выживших микроорганизмов с носителей, подвергнутых градационной обработке стерилизующим агентом, число
восстановленных с обработанных носителей организмов сравнивают с числом организмов, восстановленных с
необработанных контрольных носителей, для построения кривых выживаемости с логарифимической пропорцией
соотношения числа выживших микроорганизмов к степени обработки.
П р и м е ч а н и е 1 — Микробиологическая инактивация и невозможность восстановления жизнеспособных
контрольных микроорганизмов с поверхности инокулированного носителя, подвергнутого воздействию стерили
зующего агента, могут оказаться трудно отличимыми. В этом контексте может быть полезным использование трас
серов (таких как микроорганизмы с радиоактивной меткой).
Исследования микробиологической инактивации требуют использования испытательных методов, валиди-
рованных относительно специфического стерилизующего агента. Во время разработки и валидации метода ис
пытания особое внимание следует уделять условиям испытаний, которые могут приводить к получению ложных
данных, например, из-за неадекватных условий восстановления, проявления микробостасиса. а также ложных
позитивныхданных. Потерю жизнеспособности микроорганизмов следует рассматривать, например, какследствие
транспортирования испытуемого материала в контрактную стороннюю лабораторию. Разработка методов испыта
ний и/или их выполнение могут быть выполнены как в местной, так и в контрактной лаборатории.
Указания, относящиеся к 5.3.1, перечисление с)
Выбор тестовых микроорганизмов для исследований микробиологической инактивации должен быть под
твержден. Методы, подлежащие аттестации, включают в себя:
1) выращивание, обслуживание и подсчет выбранных микроорганизмов;
2) подготовку стойкого инокулята из тестовых микроорганизмов;
3) инокуляцию микроорганизмов на носитель. Инокуляцию на носители следует выполнять определенным
и воспроизводимым способом. Влияние высушивания инокулята и хранение носителя (в определенных услови
ях) на жизнеспособность организма и его сопротивляемость стерилизующему агенту должны быть приняты
во внимание. Носители не должны ни снижать, ни усиливать действие стерилизующего агента на
инокулированные микроорганизмы;
4) количественную оценку инактивации микроорганизмов на носителях, подвергнутых воздействию стери
лизующего агента, и восстановления микроорганизмов с носителей, подвергнутых воздействию стерилизующего
агента.
П р и м е ч а н и е 2 — См. также примечание 1.
Указания, относящиеся к 5.3.1, перечисление d)
Исследования, проводимые для характеризации стерилизующего агента, могут быть выполнены на лабо
раторном оборудовании, на модели или на обычном рутинно используемом оборудовании. Для каждой ситуации
требуется достаточное определение стерилизующего агента и оборудования для гарантированного обеспечения
воспроизводимых условий.
Следует уделить внимание воспроизводимости подготовки и работы оборудования, мониторингу и контролю
переменных, способных повлиять на результат исследований микробоцидной инактивации. Рабочие аспекты инак-
тивационных исследований меняются в соответствии со сложностью стерилизующего агента и/или оборудования.
Например, инактивационные исследования с жидким химическим стерилизующим агентом, выполняемые в про
стой стеклянной емкости, будут по своей природе гораздо менее сложными, чем такие же исследования с газовой
плазмой в качестве агента.
Независимо от сложности подготовка для каждого исследования должна быть документирована: любые из
менения в подготовке и их влияние на результаты микробоцидых исследований должны быть оценены и доку
ментированы. Работа с оборудованием и выполнение исследований предпочтительно должны быть проведены в
соответствии с предварительно установленными процедурами. Данные, определяющие условия воздействия
стерилизующего агента, должны быть записаны вместе с микробиололтческими и любыми другими измерениями,
сделанными в ходе испытаний.
Указания, относящиеся к 5.3.1, перечисление е)
Нет дополнительных указаний.
21