ГОСТ Р ИСО 14937—2012
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Sterilization of health care products. General requirements for characterization of a sterilizing agent and the
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Дата введения — 2013—06—01
1 Область применения
1.1 Включения
1.1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текуще
му контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
П р и м е ч а н и е — Несмотря на то. что область действия настоящего стандарта ограничена медицинскими
изделиями, описанные в нем требования могут быть применимы к стерилизационным процессам для иных про
дуктов здравоохранения.
1.1.2 Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы
инактивируются с помощью физических и/или химических средств.
1.1.3 Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стери
лизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию
медицинских изделий.
1.1.4 Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Manage
ment System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке,
валидации и текущем контроле стерилизационного процесса.
П р и м е ч а н и е — Наличие полноценной системы управления качеством не является требованием настоя
щего стандарта. На необходимые элементы в соответствующих местах текста имеются нормативные ссыпки (см.,
например, раздел 4). Внимание привлекается к стандартам для систем управления качеством (см. ИСО 13485),
которые контролируют все этапы производства или переработки медицинских изделий. Национальные и/или реги
ональные нормативы по медицинским изделиям могут потребовать внедрения полноценной системы управления
качеством и оценки такой системы третьей стороной.
1.2 Исключения
1.2.1 Настоящий стандарт не распространяется на стерилизационные процессы, основанные ис
ключительно на физическом удалении микроорганизмов (например, фильтрация).
1.2.2 Настоящий стандарт не определяет детальные процедуры для оценки микробиологической
инактивации.
1.2.3 Настоящий стандарт не устанавливает требования к характеристикам стерилизующего аген
та и к разработке, валидации и текущему контролю процесса для инактивации агентов, вызывающих
спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и
болезнь Крейцфельда — Якоба. Специфические рекомендации разрабатываются в странах, где про
цесс стерилизации потенциально может быть распространен на материал, содержащий эти агенты.
П р и м еча н и е — См. также ИСО 22442-1. ИСО 22442-2 и ИСО 22442-3.
Издание официальное
1