ГОСТ Р ИСО 14937-2012; Страница 10

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 61511-2-2011 Безопасность функциональная. Системы безопасности приборные для промышленных процессов. Часть 2. Руководство по применению МЭК 61511-1 Functional safety. Safety instrumented systems for the industrial processes. Part 2. Guidelines for the application of IEC 61511-1 (Настоящий стандарт содержит руководство по установлению требований, разработке, монтажу, эксплуатации и техническому обслуживанию функций безопасности приборных систем безопасности и соответствующих приборных систем безопасности в соответствии с МЭК 61511-1) ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants (Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных внутрикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предварительно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутрикостных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров. Несмотря на то, что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутрикостного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при «худшем сценарии», он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата) ГОСТ Р ИСО 15974-2005 Заклепки "слепые" с закрытым концом, разрывающимся вытяжным сердечником и потайной головкой (корпус из алюминиевого сплава и стальной сердечник) Closed end blind rivets with break pull mandrel and countersunk head (aluminium alloy body and steel mandrel) (Настоящий стандарт устанавливает размеры, механические характеристики и требования к применению для “слепых“заклепок с закрытым концом, разрывающимся вытяжным сердечником и потайной головкой, с корпусом из алюминиевого сплава и стальным сердечником номинальным диаметром от 3,2 до 4,8 мм включительно)

Страница 10

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 14937—2012

3.15 параметрический выпуск (parametric release): Утверждение, что продукт стерилен, бази

рующееся на записях, демонстрирующих нахождение параметров процесса в пределах специфициро

ванных допусков.

[ИСО/ТС 11139:2006. определение 2.29]

3.16 аттестация эксплуатируемого оборудования (performance qualification PQ): Процесс по

лучения и документирования доказательств того, что оборудование, установленное и работающее в

соответствии с инструкциями по эксплуатации, постоянно функционирует в соответствии с заданными

критериями и поэтому выпускает продукцию, отвечающую техническим требованиям.

(ИСО/ТС 11139:2006. определение 2.30]

3.17 предупредительные действия (preventive action): Действия по устранению причин возмож

ного несоответствия или другой нежелательной возможной ситуации.

П ри м ечания

1 Может присутствовать более чем одна причина возможного несоответствия.

2 Предупредительные действия предпринимаются для предотвращения происшествия, в то время как кор

ректировочные действия принимаются для предотвращения повторения.

[ИСО 9000:2005, определение 3.6.4]

3.18 устройство для испытания процесса; УИП (process challenge device PCD): Устройство,

предназначенное для обеспечения определенной сопротивляемости процессу стерилизации и исполь

зуемое для оценки воздействия процесса.

(ИСО/ТС 11139:2006. определение 2.33]

3.19 параметр процесса (process parameter): Установленное значение переменной процесса.

Примечание — Спецификация процесса стерилизации включает в себя параметры процесса и их

точности.

(ИСО/ТС 11139:2006. определение 2.34]

3.20 поромонная процесса (process variable): Условие процесса стерилизации, изменение кото

рого изменяет микробоцидную эффективность.

Пример — Время, температура, давление, концентрация и влажность, длина волны.

[ИСО/ТС 11139:2006. определение 2.35]

3.21 признанная коллекция культур (recognised culture collection): Депозитарий в соответствии

с Будапештским договором о Международном признании депонирования микроорганизмов для целей

патентной процедуры и регламентирования.

[ИСО/ТС 11139:2006. определение 2.38]

3.22 контрольный микроорганизм (reference microorganism): Штамм микроорганизма, получен

ный из признанной коллекции культур.

(ИСО/ТС 11139:2006. определение 2.39]

3.23 реаттестация (requalification): Повторение части валидации в целях подтверждения продол

жающейся приемлемости специфицированного процесса.

[ИСО/ТС 11139:2006, определение 2.40]

3.24 питающие среды (services): Питание из внешних источников, необходимое для обеспече

ния функционирования оборудования.

Пример — Электричество, вода, сжатый воздух, дренаж.

[ИСО/ТС 11139:2006, определение 2.41]

3.25 определять (специфицировать) (specify): Подробно описывать в утвержденном документе.

[ИСО/ТС 11139:2006, определение 2.42]

3.26 стерильный (sterile): Не содержащий жизнеспособных микроорганизмов.

(ИСО/ТС 11139:2006. определение 2.43]

3.27 стерильность (sterility): Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов.

П р и м е ч а н и е — На практике невозможно доказать абсолютное отсутствие микроорганизмов [см. стери

лизация (3.28)].

[ИСО/ТС 11139:2006. определение 2.45]

3.28 стерилизация (sterilization): Валидированный процесс, используемый для получения про

дукта, не содержащего жизнеспособных микроорганизмов.