ГОСТ Р ИСО 14937—2012
9.2.1.3 Рабочие процедуры для оборудования должны быть специфицированы. Эти рабочие про
цедуры должны включать (но не ограничиваться):
a) пошаговые рабочие инструкции:
b
)условия возникновения ошибок, способы их отображения идействия, которые должны быть при
этом выполнены;
c) инструкции для обслуживания и калибровки;
d) подробную контактную информацию по технической поддержке.
9.2.2 Установка (монтаж)
9.2.2.1 Место, где будет установлено оборудование, включая все требования к питающим сре
дам. должно быть специфицировано. Любые специальные условия и предосторожности должны быть
определены (например, устройства безопасности).
9.2.2 2 Должна быть в наличии инструкция по установке, включающая в себя инструкции по охра
не здоровья и технике безопасности для персонала.
9.2.2.3 Если применимо, должны быть указаны условия безопасного хранения стерилизующего
агента при сохранении его качества и состава согласно спецификации.
9.2.2.4 Перед выполнением аттестации монтажа (Ю) необходимо подтвердить статус калибровки
всех приборов (включая контрольные приборы), используемых для мониторинга, контроля, индикации
и записи (см. 4.3.3).
9.2.2 5 Должно быть продемонстрировано, что оборудование, различные вспомогательные
устройства и устройства хранения после установки работают в соответствии с назначением.
9.3 Аттестация эксплуатации (OQ)
9.3.1 Перед выполнением аттестации эксплуатации должен быть подтвержден статус калибровки
всего инструмента (включая все контрольные приборы), используемого для мониторинга, контроля,
индикации и записи (см. 4.3.3).
9.3.2 Аттестация эксплуатации (OQ) должна продемонстрировать, что установленное оборудо
вание способно выполнять специфицированный процесс (см 8.11) в пределах определенных для него
допусков.
9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ)
9.4.1 Для приборов, используемых при выполнении аттестации эксплуатируемого оборудования
(PQ). должны быть полностью выполнены калибровочные действия (см. 4.3.3).
9.4.2 Способ подготовки продукта к стерилизации, включая ориентацию продукта, должен быть
указан.
9.4.3 Продукт, используемый при выполнении аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ),
должен быть упакован идентично упаковке при рутинной стерилизации.
9.4.4 Должны быть получены данные, демонстрирующие достижение во всей стерилизационной
загрузке определенных физических и/или химических условий в пределах заданных для них допусков.
Взаимосвязи между условиями, присутствующими в точках, рутинно используемых для мониторинга
процесса стерилизации, должны быть определены и описаны (установлены). Это достигается путем
определения достижения специфицированных условий в заранее определенных точках во всем объе ме
стерилизационной загрузки.
9.4.5 Микробиологические исследования, выполняемые в ходе аттестации эксплуатируемого обо
рудования. должны включать в себя подачу стерилизующего агента при таких условиях, чтобы степень
его воздействия была понижена по отношению к таковой в стерилизационном процессе. Экстраполя
цию результатов такой пониженной степени воздействия следует использовать для прогнозирования
того, что при выполнении самого стерилизационного процесса будут достигнуты специфицированные
требования к стерильности. Подходы к определению процесса, описанные в приложениях В, С и D. так же
могут быть применимы при выполнении микробиологических исследований в ходе аттестации.
9.4.6 Биологические индикаторы, используемые в точение микробиологической аттестации экс
плуатируемого оборудования, должны соответствовать требованиям 8.3.
9.4.7 Если проверку стерильности выполняют на продукте, обработанном в условиях, описанных
в 9.4.5. то такую проверку следует выполнять согласно требованиям ИСО 11737-2.
9.4.8 Если в ходе аттестации эксплуатируемого оборудования используются химические индика
торы. они должны соответствовать требованиям 8.4.
Ю