ГОСТ Р ИСО 14937—2012
Е.11.2 Параметрический выпуск является декларацией адекватности стерилизации продукта, базирующей
ся на непосредственном измерении и оценке параметров процесса. Для параметрического выпуска не требуются
ни образцы продукта, ни индикаторы.
Допустимость параметрического выпуска должна быть продемонстрирована в ходе разработки и валидации
стерилизационного процесса. Для того чтобы было возможно применение параметрического выпуска, все пара
метры процесса должны быть определены и быть объектом мониторинга; для выпуска продукта значения пара
метров процесса должны лежать в пределах специфицированных допусков. Параметрический выпуск может быть
применен только тогда, когда есть большой опыт использования процесса стерилизации. Обычно возможность
параметрического выпуска оценивается большей частью для определенного стерилизационного процесса и опре
деленного продукта, чем для общего применения.
Е.11.3 Если для выпуска продукта должны быть использованы биологические индикаторы, записи о физиче
ских параметрах процесса и результаты проверки индикаторов следует сравнивать для демонстрации эффектив
ности прохождения стерилизационного процесса.
Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов биологических индикаторов приведено
в ИСО 14161.
Е.11.4 Неудача в достижении процессных спецификаций или неспособность индикатора удовлетворить его
специфицированные требования должна приводить к помещению затронутого продукта в карантин и проведению
расследования неудачного процесса. Действия, предпринимаемые во время расследования, должны быть доку
ментированы. а результаты расследования записаны.
Если параметры процесса находятся за пределами их специфицированных допусков, продукт не подлежит
выпуску. Продукт подлежит оценке в соответствии с процедурами обработки несоответствующей продукции. Реше
ние относительно размещения такого продукта должно быть записано.
Е.12 Поддержание эффективности процесса
Е.12.1 Общие требования
Нет дополнительных указаний.
Е.12.2 Перекалибровка
Нет дополнительных указаний.
Е.12.3 Обслуживание оборудования
Нет дополнительных указаний.
Е.12.4 Переаттестация
Е. 12.4.1 Для защиты от неучтенных или случайных изменений следует периодически повторять выполне
ние аттестаций установленного оборудования, эксплуатации, эксплуатируемого оборудования частично или пол
ностью. Интервал между периодами переаттестации должен быть определен исходя из природы стерилизацион
ного процесса и количества доступных данных процесса. Интервал может меняться с учетом исторических данных,
демонстрирующих воспроизводимость процесса и соответствие параметров процесса установленным специфи
кациям. Обычно переаттестацию следует выполнять либо со специфицированной стерилизационной загрузкой,
либо с определенным продуктом или его имитатором. Однако, если переаттестация обнаруживает изменение в
процессе, гложет понадобиться выполнение аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ).
Е.12.4.2 Результаты предыдущих валидаций и переаттестаций должны быть рассмотрены при принятии ре
шения о процедуре переаттестации.
Е.12.4.3 Данные переаттестации должны быть сравнены с записями первичной валидации (и любых по
следующих переаттестаций) для подтверждения сохранения начальных рабочих характеристик. Это сравнение
облегчается использованием общего (унифицированного) формата для отчетов о валидации и переаттестации.
Е.12.5 Оценка изменений
П ри м е ча н и е — Систему контроля изменений используют для определения необходимости повторной
аттестации эксплуатации или аттестации эксплуатируемого оборудования. Аттестация необходима, если стери
лизационное оборудование подверглось существенным изменениям (аппаратным или программным) или если в
процесс (см. Е.12.5.1). продукт или упаковку (см. Е.12.5.2) были внесены изменения, способные повлиять на эф
фективность стерилизации.
Е.12.5.1 Ниже приведены примеры (не обязательно всеохватывающие) изменений, которые могут потребо
вать выполнения аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ). если отсутствуют данные, демонстрирующие
равнозначность до и после таких изменений:
a) Оборудование: изменения, которые влияют на способность поддерживать специфицированные пара
метры процесса, или изменения стерилизующего агента и/или его представления.
b
) Процесс: изменения в процессе, которые могут существенно изменить способ, которым достигаются и
контролируются параметры процесса (например, изменения в программном обеспечении системы управления
процессом).
c) Загрузка продукции или плотность: изменения в предварительно вапидированных загрузочных конфигу
рациях. которые могут повлиять на проникновение стерилизующего агента в загрузку.
26