ГОСТР ИСО 14937—2012
камеры, в которую будет помешена загрузка (если применимо), поддерживающих и питающих сред и источников
питания.
Результаты аттестации монтажа должны быть утверждены перед выполнением аттестации эксплуатации
(OQ) оборудования.
Е.9.3 Аттестация эксплуатации (OQ)
Аттестация эксплуатации (OQ) состоит из документированных испытаний оборудования в пределах его
специфицированных и установленных рабочих диапазонов для проверки непрерывной работоспособности. Атте
стация эксплуатации должна быть документирована и утверждена перед выполнением аттестации эксплуатируе
мого оборудования (PQ). Документация должна включать подробности работы систем тревог, систем мониторинга с
допусками на реакцию и требованиями к точности, рабочие пределы всех критических переменных процесса и
проверку устройств и функций безопасности.
Е.9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ)
Е.9.4.1 Нет дополнительных указаний.
Е.9.4.2 Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ) состоит из документированных испытаний, выпол
няемых для получения уверенности в том. что конечный продукт, произведенный специфицированным процессом на
специфицированном оборудовании, отвечает требованиям безопасности, качеству и рабочим характеристикам.
Использование в испытаниях продукта, выполняемое тем же способом, что и при рутинном его использовании, яв
ляется важным элементом аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ). В дополнение к продукту могут быть
использованы и другие материалы, чтобы можно было составить стерилизационную загрузку.
Е.9.4.3 Продукт, используемый при аттестации эксплуатируемого оборудования, упаковывается тем же спо
собом. которыйдолжен использоваться в рутинной работе, но другие материалы, также используемые при аттеста
ции эксплуатируемого оборудования, могут не требовать упаковывания таким способом. Изменение переменных
процесса, способных повлиять на качество упаковки продукта, должно быть частью испытаний.
Е.9.4.4 Нет дополнительных указаний.
Е.9.4.5 Нет дополнительных указаний.
Е.9.4.6 Нет дополнительных указаний.
Е.9.4.7 Нет дополнительных указаний.
Е.9.4.8 Нет дополнительных указаний.
Е.9.4.9 Нет дополнительных указаний.
Е.9.4.10 Нет дополнительных указаний.
Е.9.4.11 Нет дополнительных указаний.
Е.9.4.12 Нет дополнительных указаний.
Е.9.5 Анализ и утверждение результатов валидации
Нет дополнительных указаний.
Е.10 Текущие мониторинг и контроль
Е.10.1 Текущие мониторинг и контроль стерилизационных процессов основаны, в первую очередь, на изме
рении основных параметров в ходе стерилизационного процесса. Может потребоваться поддержка этих измерений
путем использования биологических или химических индикаторов.
Процедуры текущего мониторинга и контроля необходимы для уверенности в том. что параметры стерили
зационного процесса находятся в установленных пределах в течение аттестации эксплуатируемого оборудования
(PQ). Эти процедуры должны описывать испытания и проверки, и периодичность, с которой эти испытания и про
верки следует выполнять.
Е.10.2 Вдополнение к сказанному определяют точки непосредственных замеровдля текущего мониторинга,
такие же. как места расположения биологических или химических индикаторов. Правильность выбора точек теку
щего мониторинга и любых используемых устройств для испытания процесса должна быть доказана (см. 9.4.4).
Е.10.3 Нет дополнительных указаний.
Е.10.4 Если продукт стерилизован повторно из-за того, что начальное воздействие стерилизационного про
цесса выходило за пределы его спецификации (см. также Е.8.9), запись о первичном стерилизационном процессе
должна быть внесена в записи о стерилизации либо на нее должна быть сделана ссылка.
Е.10.5 Нет дополнительных указаний.
Е.10.6 Нет дополнительных указаний.
Е.11 Выпуск продукта после стерилизации
Е.11.1 Если стерилизационный процесс, действующий в пределах указанных допусков, продемонстрировал
свою эффективность и воспроизводимость, то подтверждение того, что параметры процесса находились в специ
фицированных пределах, принимается как доказательство адекватности процесса.
Различные фармакопеи специфицируют испытания на стерильность, которые могут быть применены к об
разцам. изъятым из партии продукта, подвергнутой стерилизационному процессу. Ценность выполнения таких про
верок на стерильность ограничена по причине чувствительности метода. Настоящий стандарт не требует приме
нения проверок на стерильность. Однако, если изготовитель специфицировал такую проверку как часть критерия
для выпуска продукта после стерилизации, продукт рассматривают и обрабатывают как несоответствующий, если
критерии проверки окажутся недостигнутыми.
25