ГОСТР ИСО 14937—2012
вероятность наличия большого числа загрязняющих микроорганизмов и остаточных неорганических
иУили органических загрязнений, несмотря на использование процессов очистки. Следовательно, важ но
уделять особое внимание валидации и контролю процессов очистки и дезинфекции, используемых при
повторной стерилизации.
Требования являются обязательной частью настоящего стандарта, для которых требуется соот
ветствие. Руководство, представленное в приложении Е. не является обязательным и не должно слу
жить в качестве контрольного списка для аудиторов. Руководство содержит объяснения и описание
методов, которые рассматриваются как применимые методики соответствия требованиям. Могут при
меняться методы, отличные от представленных в руководстве, если они эффективны для достижения
соответствия требованиям международного стандарта.
Разработка, валидация и текущий контроль процесса стерилизации включают в себя ряд отдель
ных. но взаимосвязанных действий; например, калибровка, техническое обслуживание, определение
продукта, определение процесса, аттестация монтажа, аттестация эксплуатации и аттестация установ
ленного оборудования. Несмотря на то, что действия, требуемые стандартом, были совместно сгруп
пированы и представлены в определенном порядке, стандарт не требует, чтобы действия выполня
лись именно в том порядке, в котором они представлены. Требуемые действия не обязательно должны
выполняться последовательно, так как алгоритм разработки и валидации может быть итерационным.
Ответственность за выполнение действий, требуемых настоящим стандартом, может различаться от
случая к случаю. Настоящий стандарт требует, чтобы ответственность на различных участках была
определена (см. 4.2). но не оговаривает конкретного распределения ответственности. Приложение Е
обеспечивает управление распределением ответственности.
Настоящий стандарт имеет три области применения;
- для изготовителей медицинской продукции в области здравоохранения, желающих подвергнуть
свою продукцию процессу стерилизации, для которого не существует специфического международного
стандарта;
- для изготовителей и пользователей стерилизационных процессов в учреждениях здравоохране
ния, для которых не существует специфического международного стандарта;
- как основа подготовки или изменения стандартов, относящихся к специфическим стерилизаци
онным процессам.
V