ГОСТР ИСО 14937—2012
П р и м е ч а н и е — При стерилизации природа инактивации микроорганизмов описывается экспоненциаль
ным законом. Следовательно, наличие жизнеспособных микроорганизмов на каждом отдельном изделии может
быть выражено в терминах вероятности. Эта вероятность может быть снижена до очень малых значений, но
никог да не может быть доведена до нуля (см. уровень обеспечения стерильности ИСО/ТС 11139).
[ИСО/ТС 11139:2006, определение 2.47]
3.29 загрузка (стерилизатора) (sterilization load): Изделия, которые стерилизуют с помощью дан
ного процесса стерилизации.
[ИСО/ТС 11139:2006. определение 2.48]
3.30 процесс стерилизации (sterilization process): Ряд действий или операций, необходимыхдля
достижения определенных требований к стерильности.
П р и м е ч а н и е — Ряд таких действий или операций включает в себя предварительную обработку (при
необходимости), выдержку в стерилизующем агенте в заданных условиях и любую необходимую последующую
обработку. Процесс стерилизации не включает любые операции очистки, дезинфекции и упаковки, которые пред
шествуют процессу стерилизации.
[ИСО/ТС 11139:2006. определение 2.49]
3.31 стерилизующий агент (sterilizing agent): Физическая или химическая единица или их ком
бинация. которая имеет достаточную микробоцидную активность для достижения стерильности в за
данных условиях.
[ИСО/ТС 11139:2006, определение 2.50]
3.32 кривая выживаемости (survivor curve): Графическое представление инактивации популя
ции микроорганизмов с увеличением экспозиции микробоцидного агента при указанных условиях.
[ИСО/ТС 11139:2006. определение 2.51]
3.33 испытание на стерильность (test for sterility): Техническая операция, определенная в Фар
макопее, выполняемая на изделии после воздействия на него процесса стерилизации или после асеп
тического производственного процесса.
3.34 проверка стерильности (test of sterility): Техническая операция, выполняемая как часть
разработки, валидации и реаттестации для определения присутствия или отсутствия жизнеспособных
микроорганизмов на продукте или его части.
[ИСО/ТС 11139:2006, определение 2.53]
3.35 валидация (validation): Документированная процедура получения, регистрации и интерпре
тации результатов, необходимая для демонстрации того, что процесс неизменно выдает продукт, соот
ветствующий заранее определенным спецификациям.
[ИСО/ТС 11139:2006. определение 2.55]
4 Элементы системы управления качеством
4.1 Документация
4.1.1 Должны быть специфицированы процедуры для характеристик стерилизующего агента, раз
работки, валидации и текущего контроля стерилизационного процесса и выпуска продукта после сте
рилизации.
4.1.2 Документация и записи, требуемые настоящим стандартом, должны быть проверены и
утверждены назначенным уполномоченным персоналом (см. 4.2.1). Документацию и записи следует
контролировать в соответствии с применимыми разделами ИСО 13485.
4.2 Ответственность руководства
4.2.1 Ответственность и полномочия за осуществление и удовлетворение требований, установ
ленных настоящим стандартом, должны быть четко определены и описаны. Ответственность долж на
быть возложена на квалифицированный персонал в соответствии с применимыми разделами ИСО
13485.
4.2.2 Если требования настоящего стандарта предназначены для выполнения организациями с
раздельными системами менеджмента качества, ответственность и полномочия каждой из таких си
стем должны быть определены и описаны.
5