ГОСТР ИСО 14937—2012
9.4.9 Если в ходе аттестации эксплуатируемого оборудования используются устройства для ис
пытания процесса (PCD), они должны соответствовать требованиям 8.6.
9.4.10 Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ) должна включать в себя серию из мини
мум трех последовательных удачных стерилизационных процессов, выполненных на продукте в преде
лах определенных допусков, для демонстрации воспроизводимости процесса. Результаты аттестации
эксплуатируемого оборудования, выходящие за пределы установленных допусков, должны быть рас
следованы. и по результатам должны быть определены и выполнены корректирующие действия перед
новой серией процедур стерилизации.
Должна быть выполнена последовательность из трех удачных процессов стерилизации, если
только выходы за пределы указанных допусков не будут являться следствием воздействия факторов,
не влияющих на эффективность валидируемого процесса. Такие факторы должны быть документиро
ваны как не имеющие отношения к качеству выполнения процесса.
Пример — Такими факторами могут быть, например: сбой подачи электроэнергии, ненадлежащее
техническое обслуживание или сбой внешней мониторинговой системы.
9.4.11 Уровни любых процессных остатков после экспонирования на верхней границе допуска
процессных параметров должны быть ниже специфицированных пределов, идентифицированных в
ходе анализа рисков для здоровья (см. 8.8).
9.4.12 Должно быть подтверждено, что продукт отвечает своей спецификации по безопасности,
качеству и работоспособности после применения определенного стерилизационного процесса при
верхних границах допусков параметров процесса.
П р и м е ч а н и е — Для выполнения этого требования может быть использована информация, собранная в
соответствии с 8.9.
9.5 Анализ и утверждение результатов валидации
9.5.1 Цель этихдействий — проанализировать и документировать результаты обзора данных, по
лученных в ходе валидации, для подтверждения приемлемости процесса стерилизации и утверждения
спецификации стерилизационного процесса.
9.5.2 Информация, собранная или полученная в результате аттестаций IQ. OQ и PQ, должна
быть записана и проверена на приемлемость (см. 4.1.2). Результаты оценки должны быть записаны
(см. 4.1.2).
9.5.3 Полная спецификация процесса, включая параметры процесса и их допуски, должна быть
проворена и утверждена. Эта спецификация также должна включать в себя критерии для разработки
индивидуальных стерилизационных процессов, используемых для специфических стерилизационных
загрузок как подтвержденных процессов.
10 Текущие мониторинг и контроль
10.1 Цель текущих мониторинга и контроля — продемонстрировать, что продукт был обработан
еалидированным и специфицированным стерилизационным процессом.
10.2 Должны быть в наличии доказательства, полученные с помощью измерений, поддержанных
при необходимости биологическими индикаторами (см. 10.5) или химическими индикаторами (см. 10.6),
показывающие, что стерилизационный процесс был выполнен в пределах определенных допусков (см.
также 9.5.3).
10.3 Данные следует записывать для демонстрации нахождения параметров процесса в преде
лах определенных допусков.
10.4 Все записи следует сохранять согласно требованиям 4.1.2.
10.5 Если в текущих мониторинге и контроле используются биологические индикаторы, то они
должны соответствовать требованиям 8.3. перечисления а) и Ь).
10.6 Если в текущих мониторинге и контроле используются химические индикаторы, то они долж
ны соответствовать требованиям 8.4.
10.7 Если в текущих мониторинге и контроле используются устройства для испытания процесса
(PCD), то они должны соответствовать требованиям 8.6.
11