ГОСТ Р ИСО 14937—2012
Е.4.3.3 Требования к калибровке контрольных и измерительных устройств определены в подразделе 7.6
ИСО 13485.
Е.4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции
В ИСО 13485 требования к измерениям, анализу и улучшению относятся к мониторингу процесса, управле
нию несоответствующей продукцией, анализу данных и улучшениям (включая корректирующие и предупреждаю
щие действия).
Процедуры контроля и управления несоответствующей продукцией, а также корректирующие действия опи
саны в подразделе 8.3 и пункте 8.5.2 ИСО 13485 соответственно.
Е.5 Характеристики стерилизующего агента
Е.5.1 Общие требования
Нет дополнительных указаний.
Е.5.2 Стерилизующий агент
Нет дополнительных указаний.
Е.5.3 Микробоцидная эффективность
Е.5.3.1 Многие химикаты и процессы могут продемонстрировать антимикробное действие. Однако не все из
них отвечают критериям, предъявляемым к стерилизующему агенту. Цель и направление исследований по микро-
боцидной эффективности включают в себя следующее:
- обеспечение определения стерилизующего агента и соответствующих процесса и оборудования, достаточ
ных для установления и поддержания воспроизводимых условий для изучения микробоцидной эффективности:
эти действия должны быть документированы;
- разработку и валидацию методов (определений) роста микроорганизмов и их инокуляции на носители для
последующего воздействия на них стерилизационного агента; эти процедуры включают в себя восстановление и
подсчет микроорганизмов на носителях, а также оценку фракций на обработанных носителях, ставших стериль
ными; следует учитывать необходимость нейтрализации остатков стерилизующего агента [см. указания в 5.3.1,
перечисление g)J;
- определение микробоцидной активности стерилизующего агента по отношению к микроорганизмам раз
личных типов:
- идентифицирование наиболее стойких микроорганизмов (контрольных микроорганизмов), пригодных для
детальных микробиологических инактивационных исследований;
- характеристику микробоцидной активности стерилизующего агента с точки зрения его концентрации/потен-
циала. времени воздействия/дозы и.’ипи других переменных, которые могут влиять на микробоцидную активность, с
использованием микроорганизмов с высокой резистентностью;
- определение кинетики микробоцидной инактивации; подтверждение, что летальное действие может быть
экстраполировано для предсказания вероятности выживания микроорганизмов под воздействием определенной
обработки с использованием данных инактивации наиболее резистентных микроорганизмов.
Указания, относящиеся к 5.3.1, перечисление а)
Могут быть использованы качественные испытания действия возможных стерилизующих агентов на ряд
микроорганизмов. Эти испытания преследуют две цели:
1) продемонстрировать, что ряд микроорганизмов различных типов в определенной степени чувствительны
к воздействию стерилизующего агента;
2) выбрать один или несколько наиболее резистентных микроорганизмов для дальнейших количественных
инактивационных исследований.
Если в ходе этих исследований бактериальные споры будут признаны крайне нечувствительными к воздей
ствию потенциального стерилизующего агента, дальнейшее использование этого стерилизующего агента недо
пустимо. Тем не менее, этот стерилизующий агент может быть пригоден для других целей, например, для низко
уровневой дезинфекции.
Более полная информация может быть найдена в источниках, на которые даны ссылки в библиографии.
Указания, относящиеся к 5.3.1, перечисление Ь)
Количественные микробоцидные инактивационные исследования выполняют для демонстрации того, что
стерилизующий агент, применяемый определенным способом, может надежно приводить к поддающемуся под
счету числа выживших микроорганизмов. Эти исследования обычно включают использование разных степеней
экспозиции или разных степеней контакта со стерилизующим агентом для получения данных о выживаемости,
определяющих инактивацию ранее идентифицированных микроорганизмов с высокой сопротивляемостью. Для
части кривой микробной выживаемости, где обнаруживается малое число выживших микроорганизмов, использу
ются отрицательные данные фракций. При выведении таких кривых выживаемости практический нижний предел
оценки среднего числа выживших микроорганизмов составляет 0,01. Степень обработки, обеспечивающую вероят
ность выживания микроорганизмов ниже этого предела, определяют путем экстраполяции.
Эмпирические взаимоотношения могут, например, быть определены уравнением или представлены как гра
фик. отражающий степень обработки, число и вероятность наличия выживших микроорганизмов. Взаимосвязь
также может быть представлена как таблица значений.
20