ГОСТР ИСО 14937—2012
[14J ИСО 14971
ISO 14971
(15) ИСО 15883
Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям
Medical devices — Application of risk management to medical devices
Моюще-дезинфицирующие машины (Аппараты для мойки и дезинфекции)
ISO 15883 (all parts)
Washer-disinfectors
[16] ИСО/МЭК 17025
Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ISO/IEC 17025
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
[17] ИСО 17664
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий
ISO 17664
Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices
[18] ИСО 17665-1
Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских из
делий
ISO 17665-1
Sterilization ofhealth care products— Moist heat— Part 1: Requirements forthe development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
[19] ИСО 20857
ISO 20857
[20] ИСО 22442-1
ISO 22442-1
[21] ИСО 22442-2
ISO 22442-2
[22] ИСО 22442-3
ISO 22442-3
[23] ИСО 90003
ISO 90003
Стерилизация изделий в области здравоохранения. Сухое тепло. Требования к разра
ботке. оценке и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских приборов
Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Медицинские изделия, использующие ткани и их производные животного происхожде
ния. Часть 1. Менеджмент рисков
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk
management
Медицинские изделия, использующие ткани и их производные животного происхожде
ния. Часть 2. Средства управления выдачей подрядных работ, сбора и обработки
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing,
collection and handling
Медицинские изделия, использующие ткани и их производные животного происхожде
ния. Часть 3. Валидация уничтожения и/‘или инактивации вирусов и агентов переносной
грибковой энцефалопатии
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the
elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE)
agents
Техника программного обеспечения. Рекомендации по применению ISO 9001:2000 к
компьютерному программному обеспечению
Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer
software
[24] EH 556-1
EN 556-1
[25] AAMIST67
AAMI ST67
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям с этикеткой
«стерильно». Часть 1. Требования к термической стерилизации медицинских изделий
Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated
«STERILE» — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
Стерилизация медицинских изделий. Требования к продуктам с этикеткой «Стерильно»
Sterilization of medical devices — Requirements for products labeled «STERILE»
31