ГОСТ Р ИСО 14937—2012
4.3 Выпуск продукции
4.3.1 Процедуры закупок должны быть определены и описаны. Данные процедуры должны соот
ветствовать применимым разделам ИСО 13485.
4.3.2 Процедуры идентификации и прослеживания продукта должны быть определены и описа
ны. Данные процедуры должны соответствовать применимым разделам ИС013485.
4.3.3 Должна быть определена и описана система калибровки всего оборудования, соответствую
щая применимым разделам ИСО 13485 или ИСО 10012, включающая в себя также средства измере
ний для проведения испытаний, используемыедля обеспечения соответствия требованиям настоящего
стандарта.
4.4 Измеренио, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции
Должны быть специфицированы процедуры контроля продукта, признанного несоответствующим,
и процедуры для корректировки, корректировочных и предупредительных действий. Такие процедуры
должны удовлетворять соответствующим разделам ИСО 13485.
5 Характеристики стерилизующего агента
5.1 Общие требования
Цель этих действий — определение стерилизующего агента, демонстрация его микробоцидной
эффективности, идентификация факторов, влияющих на микробоцидную эффективность, оценка эф
фекта воздействия стерилизующего агента на материалы, определение требований безопасности для
персонала и защиты оборудования. Эти действия могут быть выполнены при испытаниях модели си
стемы. В таких случаях итоговая спецификация на оборудование (см. 6.3) должна быть соотносимой с
результатами экспериментальных исследований, выполненных при испытаниях прототипа системы.
5.2 Стерилизующий агент
Стерилизующий агент должен быть специфицирован. Спецификация должна включать в себя,
если необходимо, условия хранения стерилизующего агента, обеспечивающие сохранение его свойств
в специфицированных пределах в течение всего заявленного срока хранения.
5.3 Микробоцидная эффективность
5.3.1 Исследования микробоцидной эффективности должны:
a) продемонстрировать летальное действие стерилизующего агента на ряд представительных
микроорганизмов, отобранных в соответствии с приложением А,
b
) установить эмпирические математические связи, определяющие кинетику микробной инакти
вации идентифицированных стойких микроорганизмов, чтобы могла быть предсказана вероятность вы
живания микроорганизма, подвергнутого определенной обработке;
c) определить контрольные микроорганизмы, известные своей высокой сопротивляемостью сте
рилизующему агенту:
d) определить переменные процесса, влияющие на летальное действие стерилизующего агента,
и взаимодействие этих переменных, влияющее на это летальное действие:
e) оценить те факторы, которые могут неблагоприятно влиять на эффективность стерилизующего
агента, базирующиеся на физическом и/или химическом взаимодействии.
Примеры— Взаимодействие с материалами и различными остатками от производства, очистки
и/или дезинфекции;
О оценить факторы, которые могут неблагоприятно влиять на подачу и/или распределение стери
лизующего агента.
Примеры — Окружающая среда, материалы и остатки от производства, очистки и/или
дезинфекции:
д) определить средства, прекращающие действие стерилизующего агента, если это применимо.
5.3.2 Метод(ы) испытаний, критерии приемлемости и оценка выбора тестовых микроорганизмов
должен(ны) быть документирован(ы). Результаты испытаний должны быть записаны (см. 4.1.2).
6