ГОСТР ИСО 14937—2012
b)подачей стерилизующего агента при условиях, созданных таким образом, чтобы представлять
увеличение обработки, обеспечивающей меньшую летальность, чем рассматриваемый процесс стери
лизации. с использованием одного из подходов, описанных в приложении В. С или D.
8.3 Если биологические индикаторы используются как часть определения/установления стерили
зационного процесса, они должны:
a) соответствовать требованиям ИСО 11138-1 и всем последующим частям ИСО 11138. которые
применимы к стерилизационному процессу.
b
) показывать сопротивляемость стерилизационному агенту, подобную бионагрузке стерилизуе
мого продукта:
c) быть размещены либо в тех частях продукта, где условия стерилизации признаны наиболее
трудными, либо в устройстве для испытания эффективности процесса (PCD).
8.4 Если химические индикаторы используются как часть определения/установления стерилиза
ционного процесса, онидолжны соответствовать требованиям ИСО 11140-1 и всех последующих частей
ИСО 11140. которые применимы к процессу. Химические индикаторы должны быть размещены либо в тех
частях продукта, где условия стерилизации признаны наиболее трудными, либо в устройстве для
испытания процесса (PCD) (см. 8.6).
8.5 Если проверка стерильности выполняется как часть определения/установления стерилизаци
онного процесса, такая проверка должна соответствовать требованиям ИСО 11737-2.
8.6 Если устройства для испытания процесса (PCD) используются как часть определения/уста
новления стерилизационного процесса, их пригодность должна быть определена. Такое устройство
должно представлять трудность для стерилизационного процесса, сравнимую или большую, чем в тех
частях продукта, где условия стерилизации признаны наиболее трудными.
8.7 Биологическая безопасность продукта, прошедшего стерилизационный процесс, должна быть
установлена в соответствии с требованиями ИСО 10993-1.
8.8 Оценку риска для здоровья следует проводить в соответствии с требованиями ИСО 10993-17
для идентификации и определения специфических пределов для остатков от процесса на/в продукте.
8.9 При необходимости должны быть установлены средства для снижения уровня(ей) остатков от
процесса на/в продукте ниже того (тех), что были определены в соответствии с 8.8.
8.10 Должно быть продемонстрировано, что продукт отвечает определенным требованиям по
безопасности, качеству и рабочим характеристикам после его обработки определенным стерилизаци
онным процессом.
8.11 Стерилизационный процесс должен быть специфицирован.
9 Валидация
9.1 Общая информация
Целью валидации является демонстрация того, что стерилизационный цикл, описанный в опреде
лении процесса (см. раздел 8). может эффективно и с хорошей воспроизводимостью быть выполнен на
стерилизуемой загрузке. Валидация состоит из нескольких определенных этапов: аттестация монтажа
(installation qualification. Ю). аттестация эксплуатации (operational qualification.OQ) и аттестация эксплуа
тируемого оборудования (performance qualification. PQ).
Аттестацию монтажа (IQ) выполняют длядемонстрации того, что стерилизационное оборудование
и его вспомогательные устройства поставлены и смонтированы в соответствии с их спецификацией.
Аттестацию эксплуатации (OQ) выполняют на оборудовании либо без загрузки, либо с использо
ванием соответствующих испытательных материалов для демонстрации способности оборудования
обеспечивать исполнение ранее определенного стерилизационного процесса (см. раздел 8).
Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ) — это этап валидации, использующий продукт
для демонстрации того, что оборудование работает в соответствии с установленными критериями и что
процесс выдает продукт, стерильный и отвечающий специфицированным требованиям.
9.2 Аттестация монтажа (IQ)
9.2.1 Оборудование
9.2.1.1 Оборудование, используемое в стерилизационном процессе, включая любые вспомога
тельные устройства, должно быть специфицировано.
9.2.1.2 Стерилизационное оборудование должно удовлетворять требованиям МЭК 61010-2-040.
9