ГОСТ Р ИСО 14937—2012
11 Выпуск продукта после стерипизации
11.1 Процедура выпуска продукта после стерилизации должна быть указана. Эта процедура
должна быть определена по критериям (см. 9.5.3). обозначающим стерилизационный процесс как со
ответствующий спецификации.
11.2 Параметрический выпуск может быть использован, если все параметры процесса указаны,
контролируются и отслеживаются напрямую. Записи параметров процесса должны быть сохранены
(см. 4.1.2).
11.3 Если для мониторинга стерилизационного процесса используют биологические или хими
ческие индикаторы (см. 10.5 и 10.6). результаты обработки этих индикаторов процессом должны быть
включены в критерии выпуска продукта после стерилизации.
11.4 Если критерии, указанные в 11.1. не достигаются, продукция должна быть рассмотрена как
несоответствующе обработанная в соответствии с документированными процедурами (см. 4.4).
12 Поддержание эффективности процесса
12.1 Общие требования
Продолжительная эффективность системы для обеспечения нужного состояния продукта, пред
ставленного на стерилизацию (см. 7.3), должна быть продемонстрирована (см. 7.4).
12.2 Перокалибровка
Точность и надежность измерительных приборов, используемых для контроля и мониторинга сте
рилизационного процесса, следует периодически поверять (см. 4.3.3).
12.3 Обслуживание оборудования
12.3.1 Профилактическое обслуживание следует планировать и выполнять согласно указанным в
документации процедурам. Процедуры для каждого запланированного вида обслуживания ичастота их
выполнения должны быть указаны. Записи об обслуживании следует сохранять (см. 4.1.2).
12.3.2 Оборудование не следует использовать для обработки продукции, пока не будут успешно
выполнены и записаны в учетный журнал соответствующие работы по обслуживанию.
12.3.3 Схема обслуживания, процедуры обслуживания и записи о проведении обслуживания
должны регулярно пересматриваться уполномоченным лицом. Результаты осмотра следует записы
вать (см. 4.1.2).
12.4 Переаттестация
12.4.1 Переаттестацию стерилизационного процесса для установленной продукции и указанного
оборудования следует проводить с определенной периодичностью. Уровень выполнения переаттеста
ции должен быть обоснованным.
12.4.2 Процедуры переаттестации должны быть указаны и должны быть сохранены (см. 4.1.2).
12.4.3 Данные, полученные в ходе переаттестации, должны быть пересмотрены и сравнены со
специфицированными критериями приемлемости в соответствии с документированными процедурами.
Записи о таких пересмотрах переаттестаций должны быть сохранены (см. 4.1.2) вместо с записями о
сделанных коррекциях и корректирующих действиях, выполненных в случаях, когда специфицирован
ные критерии приемлемости не были достигнуты (см. 4.4).
12.5 Оценка изменений
12.5.1 Любые изменения в стерилизационном оборудовании, которые непосредственно могут по
влиять на стерилизационный процесс, должны быть оценены. Если признается, что изменение может
повлиять на эффективность стерилизационного процесса, следует повторить части аттестации монта
жа (IQ), аттестации эксплуатации (ОО). аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ) (см. раздел 9).
Результаты оценки, включая обоснование принятия решения, должны быть записаны (см. 4.1.2).
12.5.2 Любые изменения в продукции, ее упаковке, подготовке к стерилизации должны быть оце
нены с точки зрения их влияния на стерилизационный процесс. Должны быть выполнены основываю
щиеся на природе указанных изменений части определения процесса (см. раздел 8) и/или PQ (см. 9.4).
Результаты оценки, включая обоснование принятых решений, должны быть записаны (см. 4.1.2).
12