ГОСТ Р ИСО 14937—2012
Приложение В
(обязательное)
Подход 1. Определение процесса, базирующегося на инактивации микробной популяции
в ее естественном состоянии
В.1 Общие положения
Методы, описанные в ИСО 11137-2. являются примерами того, как определение процесса может быть полу
чено. основываясь на инактивации микробной популяции в ее естественном состоянии.
В.2 Выбор продукта
Продукт, выбранный для исследования при определении процесса, должен быть типичным представителем
рутинной продукции.
В.З Процедуры
В.3.1 Подвергают продукт воздействию стерилизующего агента с заранее заданными увеличениями предпо
лагаемого процесса стерилизации. Устанавливают требуемые точность и погрешность увеличений, контролируют и
отслеживают подачу стерилизующего агента, чтобы оставаться в заданных пределах.
В.3.2 После воздействия стерилизующего агента выполняют индивидуальную проверку стерильности про
дуктов в соответствии с требованиями ИСО 11737-2.
В.3.3 Для определения стерилизационного процесса используют знания о взаимосвязи между долей про
дукции. не показавшей роста при проверке стерильности, и степенью воздействия стерилизующего агента.
В.4 Поддержание эффективности процесса
Подтверждают непрерывную пригодность стерилизационного процесса через определенные интервалы вре
мени. используя продукт, являющийся типичным представителем рутинного производства (см. 12.4).
14