ГОСТР ИСО 14937—2012
Приложение С
(обязательное)
Подход 2. Определение процесса, базирующегося на инактивации тест-микроорганизмов
и знании бионагрузки
С.1 Общая информация
Этот подход был назван «комбинированным методом биологического индикатора’бионагрузкио. Руководство
по использованию данного метода содержится в ИСО 14161.
С.2 Процедура
С.2.1 Устанавливают точку (точки) продукта, в которой достижение стерильности наиболее затруднено.
С.2.2 Создают нагрузку для стерилизационного процесса, содержащую известное число микроорганизмов с
известной сопротивляемостью стерилизующему агенту, с помощью одного из следующих подходов:
a) размещение биологических индикаторов в продукте в местах, где наиболее сложно достичь
стерильности:
b
) инокуляция контрольными микроорганизмами тех мест в продукте, где наиболее сложно достичь
стерильности.
С.2.3 Упаковывают нагрузку тем же способом, что и рутинно производимый продукт, и включают ее в стери
лизационную загрузку.
С.2.4 Обрабатывают стерилизационную загрузку стерилизующим агентом при условиях, выбранныхдля по
лучения меньшей летальности, чем в рутинно используемых условиях, чтобы были инактивированы не все кон
трольные микроорганизмы.
С.2.5 Если стерилизационный процесс включает в себя обработку химическим агентом, обеспечивают, что
бы его микробоцидное и/или микробосгатическое действие было надлежащим образом нейтрализовано до под
счета числа выживших микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е — См. ИСО 11138-1. приложение В. для информации о методах определения прекращения
роста.
С.2.6 Определяют число выживших микроорганизмов либо прямым подсчетом, либо с применением техники
оценки наиболее вероятного количества.
С.2.7 Вычисляют степень инактивации контрольных микроорганизмов.
С.2.8 Зная бионагрузку (установленную в соответствии с 7.4) и степень инактивации контрольных микро
организмов. определяют степень обработки, необходимую для достижения специфицированных требований к
стерильности.
15