ГОСТР ИСО 14937—2012
Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................................1
1.1 Включения.................................................................................................................................................... 1
1.2 Исключения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки..........................................................................................................................................2
3 Термины и определения....................................................................................................................................2
4 Элементы системы управления качеством................5
4.1 Документация..............................................................................................................................................5
4.2 Ответственность руководства...................................................................................................................5
4.3 Выпуск продукции.........................................................................6
4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции...................................6
5 Характеристики стерилизующего агента........................................................................................................6
5.1 Общие требования.....................................................................................................................................6
5.2 Стерилизующий агент................................................................................................................................6
5.3 Микробоцидная эффективность.............................................................................................................. 6
5.4 Воздействие на материалы .......................................................................................................................7
5.5 Безопасность и окружающая среда........................................................................................................ 7
6 Характеристики процесса и оборудования....................................................................................................7
6.1 Общие требования......................................................................................................................................7
6.2 Характеристики процесса...................................................................7
6.3 Характеристики оборудования..................................................7
7 Определение продукта.......................................................................8
8 Определение процесса.....................................................................................................................8
9 Валидация............................................................................................9
9.1 Общая информация....................................................................................................................................9
9.2 Аттестация монтажа (IQ) ........................................................................................................................... 9
9.3 Аттестация эксплуатации (OQ)...............................................................................................................10
9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ).............................................................................10
9.5 Анализ и утверждение результатов валидации....................................................................................11
10 Текущие мониторинг и контроль..................................................................................................................11
11 Выпуск продукта после стерилизации....................................................................................................... 12
12 Поддержание эффективности процесса......................................
..
.......................................................... 12
12.1 Общие требования...................................................................12
12.2 Перекалибровка....................................................................................................................................12
12.3 Обслуживание оборудования............................................................................................................ 12
12.4 Переаттестация.......................................................................12
12.5 Оценка изменений............................................................................................................................... 12
Приложение А (обязательное) Факторы, учитываемые при выборе микроорганизмов
для демонстрации микробоцидной эффективности..........................................................13
Приложение В (обязательное) Подход 1. Определение процесса, базирующегося на инактивации
микробной популяции в ее естественном состоянии........................................................14
Приложение С (обязательное) Подход 2. Определение процесса, базирующегося на инактивации
тест-микроорганизмов и знании биоиагрузки.................................................................... 15
Приложение D (обязательное) Подход 3. Консервативное определение процесса, основанного
на инактивации тест-микроорганизмов...............................................................................16
Приложение Е (справочное) Руководство по применению настоящего стандарта................................. 17
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Федерации........................................................29
Библиография..................................................................................................................................................... 30