ГОСТ Р ИСО 14937—2012
1.2.4Настоящий стандарт не заменяет и не изменяет опубликованные международные стандар
ты для специфических стерилизационных процессов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, обязатель
ные для применения настоящего стандарта. Для датированных ссылок используют только указанное
издание стандарта. В случае недатированных ссылок — последнее издание стандарта, включая все
изменения и поправки.
ИСО 10012 Системы менеджмента измерений. Требования к измерительным процессам и изме
рительному оборудованию (ISO 10012. Measurement management systems — Requirements for measure
ment processes and measuring equipment)
ИСО 11138-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1.
Общие требования (ISO 11138-1:2006. Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1:
General requirements)
ИСО 10993-1 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рам
ках процесса менеджмента риска (ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evalua
tion and testing within a risk management process)
ИСО 10993-17 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 17. Установлениедопустимых
пределов выщелачиваемых веществ (ISO 10993-17. Biological evaluation of medical devices — Part 17:
Establishment of allowable limits for teachable substances)
ИСО 11140-1 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие
требования (ISO 11140-1, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General
requirements)
ИСО 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оцен
ка популяции микроорганизмов на продукте (ISO 11737-1, Sterilization of medical devices — Microbiologi
cal methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products)
ИCO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испы
тания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации (ISO 11737-2. Sterilization of
medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and
maintenance of a sterilization process)
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регули
рованию (ISO 13485:2003, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory
purposes)
МЭК 61010-2-040 Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений,
управления и лабораторного использования. Часть 2-040. Частные требования к паровым автоклавам и
моечным машинам с дезинфекцией для обработки медицинских материалов (IEC 61010-2-040. Safety
requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use — Part 2-040: Particular
requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на или в изделии
и/или защитной системе стерилизации.
[ИСО/ТС11139:2006. определение 2.2]
3.2 биологический индикатор (biological indicator): Испытательная система, содержащая жиз
неспособные микроорганизмы, обеспечивающая определенную устойчивость к конкретному процессу
стерилизации.
[ИСО/ТС 11139:2006, определение 2.3]
3.3 контроль изменения (change control): Оценка и определение пригодности предложенного
изменения к продукту или процедуре.
[ИСО/ТС 11139:2006. определение 2.5]
3.4 химический индикатор (нобиологический индикатор) [chemical indicator (non-biological indi
cator)]: Испытательная система, обнаруживающая изменения в одном или нескольких предоп ределен-
2