ГОСТР ИСО 14937—2012
Приложение А
(обязательное)
Факторы, учитываемые при выборе микроорганизмов для демонстрации микробоцидной
эффективности
А.1 Общие положения
Это приложение представляет факторы, рассматриваемые при выборе микроорганизмов, используемых для
демонстрации микробоцидной эффективности стерилизующего агента. В таблице А.1 приведены примеры микро
организмов. которые могут быть использованы в таких исследованиях. Таблица А.1 не является исчерпывающей, и
для новых стерилизационных процессов не следует предполагать, что микроорганизмы, перечисленные в табли це
А.1, будут наиболее резистивными.
А.2 Идентификация контрольных микроорганизмов
Данные, полученные при демонстрации микробоцидной эффективности, должны идентифицировать подхо
дящий контрольный микроорганизм для использования в качестве представительной модели высокой сопротивля
емости во время характеризации стерилизационного агента и. если применимо, в исследованиях для определения
процесса.
П р и м е ч а н и е — В общем случае выбирают бактериальные споры.
А.З Выбор микроорганизмов
При выборе микроорганизмов, используемых для демонстрации микробоцидной эффективности стерили
зующего агента, следует рассматривать следующее:
a) микроорганизмы с известной высокой сопротивляемостью стерилизующему агенту или с ожидаемой вы
сокой сопротивляемостью согласно информации из научной литературы или из знания способа действия стери
лизующего агента;
b
) микроорганизмы с известной сопротивляемостью хорошо характеризованному стерилизационному
процессу;
c) типы микроорганизмов (аэробные и анаэробные, грамположительные и грамотрицательные бактерии,
бактериальные споры, микобактерии, грибы, включая споровые формы, дрожжи, паразиты и вирусы):
d) микроорганизмы, присутствующие на материалах конструкции продукта и в окружающей среде, в которой
изготавливается продукт:
e) микроорганизмы, которые были выделены во время процесса определения бионагрузки, выполненного на
типовом продукте, подлежащем обработке, и, если применимо, микроорганизмы, присутствие которых вероятно на
медицинских изделиях многократного применения в результате их предварительного использования на пациенте.
Выбранные микроорганизмы и обоснование их выбора должны быть записаны (см. 4.1.2). Эти микроорга
низмы могут быть обозначены ссылкой на признанную коллекцию культур или с помощью иного идентификатора,
позволяющего проследить источник.
П р и м е ч а н и е 1 — Информация в отношении микроорганизмов, приведенная в А.З. перечисление Ь).
должна обеспечивать сравнение с другими стерилизационными процессами и гарантировать, что в исследования
включены хорошо характеризованные микроорганизмы.
П р и м е ч а н и е 2 — Инактивация вирусов и/или паразитов [(см. А.З. перечисление с)) является предметом
особого рассмотрения в процессах, используемых для стерилизации продуктов, содержащих материалы живот
ного происхождения (см. также ИСО 22442-3). так же. как и в процессах для повторной обработки медицинских
изделий в учреждениях здравоохранения.
П р и м е ч а н и е 3 — При рассмотрении информации, полученной в отношении микроорганизмов no А.З,
перечисление е). следует отметить, что сопротивляемость организма, изолированного от продукта, может быть
изменена за счет рекультивации.
Т аб лиц а А.1 — Примеры возможных испытательных микроорганизмов
Bacillus atrophaeus, Geobacillus stearothermophilus. Clostridium sporogenes
Staphylococcus aureus. Salmonella choleraesuis, Pseudomonas aeruginosa
Trichophyton mentagrophytes (comdia). Candida spp.
Mycobacterium terrae
Бактериальные споры
Вегетативные бактерии
Грибы
Микобактерии
Нелипидные вирусы
Липидные вирусы
Паразиты
Hepatitis A. Parvovirus. Poliovirus type 1 (attenuated)
Herpes simplex
Cryptosporidium parvum
П р и м е ч а н и е 1 — Данная таблица не является всеобъемлющим списком микроорганизмов, подлежа
щих оценке, и не рассчитана на охват всех факторов, определенных выше для отдельных стерилизационных
процессов. Данная таблица является лишь информационной.
П р и м е ч а н и е 2 — Вирусная культура может использовать любую подходящую клеточную линию, кото
рая прослеживаема и для которой известно число проходов.
13