ГОСТ Р ИСО 14937—2012
Приложение D
(обязательное)
Подход 3. Консервативное определенно процесса, основанного на инактивации
тест-микроорганизмов
D.1 Общая информация
Этот подход к определению процесса широко применялся особенно в учреждениях здравоохранения для
многократно обрабатываемых изделий. Аттестация стерилизационного процесса для таких продуктов использует
подход, отличающийся от подхода, подходящего для впервые обрабатываемого продукта. Это следствие того, что
нагрузку на стерилизационный процесс в этом случав определить сложнее и процессы предварительной обработ ки.
такие как очистка, сложнее валидировать и контролировать (см. 7.3 и 7.4). По этой причине стерилизационные
процессы, применяемые в этих случаях, зачастую бопее консервативные и используют степень обработки, превы
шающую степень, необходимуюдлядостижения специфицированных требований кстерильности. Этот подход был
назван «подходом массовой гибели» (overkill approach). Руководство по этому методу приведено в ИСО 14161.
D.2 Процедура
D.2.1 Устанавливают точку (точки) продукта, в которой(ых) достижение стерильности наиболее затруднено.
D.2.2 Создают нагрузку для стерилизационного процесса, содержащую известное число микроорганизмов с
известной сопротивляемостью стерилизующему агенту, с помощью одного из следующих подходов:
a) размещение биологических индикаторов в продукте в местах, где наиболее сложнодостичь стерильности;
b
) инокуляция контрольными микроорганизмами тех мест в продукте, где наиболее сложно достичь
стерильности.
D.2.3 Упаковывают нагрузку тем же способом, что и рутинно производимый продукт, и включают ее в стери
лизационную загрузку.
D.2.4 Обрабатывают стерилизационную загрузку стерилизующим агентом при условиях, предназначенных
для получения экспозиции, пониженной по сравнению с экспозицией предполагаемого к использованию стерили
зационного процесса.
D.2.5 Определяют степень обработки, необходимую для инактивации 10е микроорганизмов в выбранных
местах нагрузки.
П р и м е ч а н и е — Существует несколько подходов для идентификации степени воздействия, необходимой
для инактивации 10е микроорганизмов. Например:
1) с начальной нагрузкой, равной или превышающей 10е жизнеспособных микроорганизмов, эта степень
воздействия может быть идентифицирована консервативно как обработка, после которой не восстанавливаются
никакие выжившие микроорганизмы;
2) с начальной нагрузкой, превышающей 10е жизнеспособных микроорганизмов, эта степень воздействия
может быть идентифицирована как обработка, после которой наблюдается 6 log сокращение числа жизнеспособ
ных микроорганизмов, или
3) с начальной нагрузкой, меньшей чем 106 жизнеспособных микроорганизмов, эта степень воздействия
может быть идентифицирована путем экстраполяции от обработки, от воздействия после которой, например, на
блюдается 4 log сокращение числа жизнеспособных микроорганизмов.
D.2.6 Если стерилизационный процесс включает в себя воздействие химическим агентом, обеспечивают,
чтобы его микробоцидное и/или микробостатическое действие было надлежащим образом нейтрализовано до
подсчета числа выживших микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е — См. ИСО 11138-1. приложение В, для информации о методах определения прекращения
роста.
D.2.7 Повторяют со свежими нагрузками обработку с уровнем, определенным в В.2.5. как минимум для еще
двух случаев.
D.2.8 Если инактивация 106 жизнеспособных микроорганизмов была подтверждена после выполнения тре
бования D.2.7, определяют степень обработки для процесса стерилизации путем экстраполяции до расчетной ве
роятности выживания 10’6 или лучшей, принимая во внимание природу кинетики инактивации, на которую влияет
стерилизующий агент, и число и сопротивляемость микроорганизмов в биологическом индихаторе/инокупирован
ном продукте.
П р и м е ч а н и е 1 — Этот подход наиболее подходит к стерилизующим агентам, демонстрирующим ли
нейную инактивационную кинетику. В таких случаях степень обработки может быть определена консервативно как
удвоенная степень обработки, описанная в D.2.6. Для стерилизующих агентов, не показывающих линейность
инактивацконной кинетики, природа инактивациокной кинетики должна быть исследована для выведения взаимо
отношения. из которого может быть спрогнозировано, что специфицированная вероятность выживаемости микро
организмов не будет превышена при применении процесса стерилизации.
П р и м е ч а н и е 2 — Знание инактивационной кинетики может быть получено согласно 5.3.1, перечисле
ние Ь); природа инактивационной кинетики может быть подвержена влиянию самого продукта.
16