ГОСТР ИСО 14937—2012
должны быть идентифицированы, а устойчивые материалы должны быть специфицированы. Материалы также
должны позволять достаточную передачу или проникание стерилизующего агента, чтобы гарантировать стериль
ность стерилизуемых поверхностей и материалов. Материалы должны позволять выполнять аэрацию (если при
менимо) за приемлемое время и сохранять биосовместимость. Методы определения остатков стерилизующего
агента должны быть выбраны и валидированы во время разработки продукта. Если применимо, оценивают также
эффект от многократного воздействия процесса стерилизации.
Требования к упаковке
Основная функция упаковки при стерилизации медицинских изделий заключается в обеспечении сохранения
стерильности медицинского изделия в течение всего определенного для него срока хранения. Во время стерили
зации упаковка должна противостоять действию стерилизационных условий, не оказывая негативного влияния на
общее качество продукта (например, выделение частиц).
Более детальные требования к упаковке приведены в ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2.
При выборе стерильной барьерной системы для продукта, подлежащего стерилизации, определенные важ
ные факторы конструирования и производства должны быть рассмотрены в отношении процесса стерилизации,
предназначенного для обработки продукта. Если требуется обеспечить проникание пара, особую важность имеет
проницаемость упаковки для данной стерилизующей среды. Для непроницаемых упаковок (например, флаконов,
ампул, эластичных пакетов) материал и конструкция упаковки должны обеспечивать адекватный перенос стери
лизующего агента к продукту. Если частью стерилизационного процесса является удаление воздуха, упаковка так
же должна обеспечивать удаление из нее воздуха без повреждений и разрывов. Те части стерильной барьерной
системы или компоненты продукта, которые предназначены для поддержания стерильности (например, пробки),
должны продемонстрировать свою способность сохранять целостность во время и после воздействия на них
про цесса стерилизации.
Должна быть продемонстрирована способность защитной упаковки сохранять продукт во время работы с
ним и во время его хранения и распределения. Если защитная упаковка должна быть экспонирована в ходе стери
лизационного процесса, то должно быть доказано, что она способна выдержать воздействие процесса без
потери своей способности защищать продукт. Более того, должно быть продемонстрировано, что вторичная
упаковка не влияет на достижение условий стерилизации в ходе выполнения процесса стерилизации и что
повторная стерили зация. если таковая понадобится, не повлияет на качество вторичной упаковки.
Следует также уделить внимание требованиям ИСО 17664.
Е.7.3 Нет дополнительных указаний.
Е.7.4 Нет дополнительных указаний.
Е.8 Определение процесса
Е.8.1 Определение процесса выполняют с целью нахождения параметров стерилизационного процесса, ко
торые позволяют достигнуть специфицированных требований к стерильности для определенного продукта без
отрицательного воздействия на его функциональность. Таким образом, определение процесса включает в себя,
как минимум, две части работы: одна направлена на оценку влияния (если таковое существует) ряда возможных
значений переменных процесса на продукт и упаковку, вторая направлена на определение параметров процесса,
которые обеспечат удовлетворение специфицированных требований к стерильности продукта.
Поскольку стерилизация обычно не улучшает характеристики продукта, во время определения процесса
следует тщательно выбирать значения идопуски каждой переменной процесса. Как правило, те переменные, кото
рые при увеличении значительно улучшают эффективность стерилизации без ухудшения характеристик продукта,
должны быть максимизированы во время определения процесса. И наоборот, те переменные, которые при уве
личении значительно ухудшают характеристики продукта без повышения эффективности стерилизации, должны
быть минимизированы во время определения процесса. В дополнение к этому, если существует порог, при превы
шении которого наблюдается значительное ухудшение характеристик продукта или упаковки, такой подог должен
быть документирован.
Хотя и желательно выполнять оценку всех основных и защитных упаковок в ходе исследований определения
процесса, эго не всегда возможно. В большинстве случаев стерильная барьерная система может и должна быть
использована в исследованиях определения процесса, так как она может влиять на скорость достижения условий
стерилизации. Если для этих исследований используется экспериментальное стерилизационное оборудование,
это может не дать возможности подобрать защитную упаковку, которая могла бы также повлиять на достижение
условий стерилизации. Более того, эффективность стерилизационного процесса может зависеть от конфигурации
загрузки, ее массы, плотности и т.д. По этим причинам желательно выполнить исследования по определению про
цесса. где это возможно, на оборудовании, которое в дальнейшем будет работать с загрузкой. Хотя влияние стери
лизационной загрузки будет оценено во время валидации, рекомендуется провести его оценку как можно раньше,
на стадии разработки, если это практически возможно.
Е.8.2 Стерилизационный процесс определяется, базируясь на инактивации микроорганизмов. Эти микроор
ганизмы могут быть как естественным загрязнением на продукте, так и контрольными микроорганизмами, представ
ляющими такую же большую нагрузку для стерилизационного процесса, какую может представлять естественная
бионагрузка продукта. Существует, однако, определенное число стадий определения эффективности процесса.
23