ГОСТ Р ИСО 14937—2012
Указания, относящиеся 5.3.1, перечисление f)
Нет дополнительных указаний.
Указания, относящиеся к 5.3.1, перечисление д)
Перед началом любого исследования микробоцидной инактивации необходимо гарантировать, что на ре
зультат исследования не окажут отрицательного влияния микробоцидные или микробостагичные эффекты из-за
переноса стерилизующего агента или производных от его остатков в систему восстановления: такие эффекты
могут быть уменьшены за счет:
1) разведения стерилизующего агента:
2} удаления стерилизующего агента:
3)нейтрализации микробоцидного или микробостатического действия стерилизующего агента при его реак
ции с соответствующим другим агентом.
Если вторичный носитель, такой как клеточная культура, используют какдетекторную систему для выживших
испытуемых организмов, отсутствие влияния переноса на саму систему клеточной культуры также должно быть
учтено. Контроль цитотоксичности также должен быть включен для определения влияния стерилизующего агента на
систему клеточной культуры, используемую для обнаружения испытуемых организмов. В дополнение к этому, для
доказательства функциональности количественной оценки может быть использована нагрузка из определен ной
системы клеточной культуры, предварительно подвергнутая воздействию остаточных уровней стерилизующего
агента и его производных, если таковые существуют, с низким уровнем микроорганизмов (около 10).
Выбор системы нейтрализации зависит от природы стерилизующего агента. Эффективность выбранного
нейтрализующего агента должна быть продемонстрирована до начала инактивационных исследований.
Е.5.3.2 Нет дополнительных указаний.
Е.5.4 Воздействие на материалы
Е.5.4.1 Этот подпункт рассматривает воздействие стерилизующего агента на материалы, наиболее широко
используемые в производстве продукта, подлежащего стерилизации. Должны быть оценены и кратковременные, и
долгосрочные последствия воздействия на материалы. Рассмотрение воздействия стерилизующего агента на
продукт приведено в разделе 7.
Е.5.4.2 Рассмотрениедолжно включать оценку кратковременных идолгосрочных последствий влияния аген
та на материалы при многократном воздействии.
Е.5.4.3 Нет дополнительных указаний.
Е.5.5 Безопасность и окружающая среда
Е.5.5.1 Нет дополнительных указаний.
Е.5.5.2 ИСО 14001 содержит спецификацию для системы менеджмента окружающей среды. ИСО 14040 со
держит руководство по проектированию исследования для оценки жизненного цикла.
Е.6 Характеристики процесса и оборудования
Нет дополнительных указаний.
Е.7 Определение продукта
Е.7.1 В этом пункте изложены сведения о продукте, которые рассматривают при оценке стерилизационного
процесса. Стерилизационный процессдолжен выдавать стерильный, безопасный и функциональный продукт. Не
которые условия процесса могут неблагоприятно влиять на целостность медицинских изделий и их упаковки. Не
которые упаковочные материалы и устройства могут препятствовать нормальному ходу процесса стерилизации.
Поэтому подлежит оценке влияние стерилизационного процесса на материалы, на расчетные характеристики и на
упаковочные конфигурации. Такую оценку обычно проводят во время разработки продукта.
Е.7.2 Продукт может быть подвержен различным напряжениям под влиянием окружающей среды во время
стерилизации, таким, как изменения давления, повышенная температура и изменения относительной влажности.
Продукт может также вступать в реакцию со стерилизующим агентом иЛши с любым растворителем. Конструк ция
продукта должна гарантировать, что функциональность и безопасность не будут ухудшены под воздействием
ожидаемого диапазона условий стерилизации. Обычно максимальные значения условий считаются наибольшей
нагрузкой на продукт, включая упаковку. Если применимо, оценивается эффект от многократного воздействия сте
рилизационного процесса.
Проектные допуски и конфигурации
Это очень важно для обеспечения эффективного впуска стерилизующего агента и его распределения.
Состав материалов
Важно выбирать материалы, демонстрирующие адекватную устойчивость к химическим и физическим изме
нениям, вызываемым воздействием стерилизующего агента и/или любого растворителя в ожидаемом диапазоне
условий стерилизации. Свойства материалов, необходимые для удовлетворения требований к функциональности
продукта, такие как физическая прочность, проницаемость, физические размеры и эластичность, оценивают по
сле стерилизации для гарантии, что эти материалы приемлемы для использования. Явления деградации (такие
как растрескивание, появление хрупкости и разделение на фазы) из-за воздействия стерилизационного процесса
22