ГОСТ Р ИСО 14937—2012
ностей и средства, используемые для обеспечения исполнения соответствующих обязанностей, могли бы быть
следующими.
- Элементы системы менеджмента качества: каждая сторона имеет свою собственную систему менеджмен
та качества. Пределы ответственности каждой стороны изложены в официальном контракте.
- Характеристика стерилизующего агента: медицинское учреждение дает согласие на заключение контракта
на приобретение стерилизационной системы от производителя стерилизационного оборудования: изготовитель
стерилизационного оборудования принимает на себя ответственность за характеристики стерилизующего аген
та и записывает результирующие данные. Медицинское учреждение имеет доступ к этим данным и до принятия
решения о приобретении сравнивает данные производителя и данные, доступные из опубликованных научных
источников.
- Характеристика процесса/оборудования: изготовитель стерилизационного оборудования выполняет харак
теризацию процесса/оборудования, разрабатывает спецификацию оборудования и получает необходимые регу
лирующие согласования и разрешения для размещения продукта на рынке. Медицинское учреждение проводит
обзор спецификации оборудования совместно с изготовителем стерилизатора для подтверждения того, что питаю
щие среды и инфраструктура, необходимые для работы стерилизационного оборудования, доступны.
- Определение продукта: медицинское учреждение идентифицирует медицинские изделия, требующие мно
гократной обработки. Инструкция по повторной обработке этих медицинских изделий, предоставляемая изготови
телем медицинских изделий, включает в себя инструкции по очистке и дезинфекции. Кроме того, эти инструкции
подтверждают пригодность предлагаемого способа стерилизации. Изготовитель медицинских изделий выполняет
исследования по определению процесса совместно с изготовителем стерилизационного оборудования для конкре
тизации и подтверждения инструкций по повторной обработке. Медицинское учреждение пересматривает данные
об эффективности своих процессов очистки и подтверждает их адекватность к обработке специфических изделий и
к стерилизационному процессу.
- Определение процесса: изготовитель стерилизационного оборудования и изготовитель медицинских изде
лий совместно определяют стерилизационный процесс для специфических медицинских изделий и включают со
ответствующие инструкции в каждое из своих Руководств по использованию. Должны быть получены необходимые
регулирующие согласования’разрешения. Медицинское учреждение проводит обзор документации и подтвержда ет
свою способность следовать этим инструкциям.
- Валидация: медицинское учреждение заключает контракт с изготовителем стерилизационного оборудова
ния на проведение им соответствующих аттестаций (Ю и OQ) в соответствии с документированными процедурами.
Медицинское учреждение само выполняет аттестацию эксплуатируемого оборудования (PQ) и затем проводит
пересмотр и утверждает результаты валидации.
- Текущие мониторинг и контроль: медицинское учреждение выполняет текущие мониторинг и контроль в
соответствии с документированными процедурами.
- Выпуск продукта после стерилизации: медицинское учреждение берет на себя ответственность за выпуск
продукта после стерилизации в соответствии с его документированными процедурами.
- Обеспечение эффективности процесса: медицинское учреждение берет на себя ответственность за под
держание эффективности процесса. Оно заключает контракт с изготовителем стерилизационного оборудования на
выполнение профилактического обслуживания и калибровки. Медицинское учреждение определяет процеду ры
переаттестации. Медицинское учреждение определяет процедуры периодической переоценки эффективности
процессов очистки и дезинфекции.
Сценарий 2. Изготовитель медицинских изделий, использующий собственные производственные
мощности
В этом сценарии пользователем стерилизационного процесса является изготовитель одноразовых меди
цинских изделий, который обустраивает собственные производственные мощности для стерилизации. Вовлечен
ными сторонами являются изготовитель медицинских изделий и изготовитель стерилизационного оборудования.
Распределение ответственностей и средства, используемые для обеспечения этих ответственностей, могли бы
выглядеть так:
- Элементы системы менеджмента качества: каждая вовлеченная сторона имеет собственную систему ме
неджмента качества. Пределы ответственности каждой стороны изложены в официальном контракте.
- Характеристика стерилизующего агента: изготовитель стерилизатора берет на себя характеристику стери
лизующего агента и предоставляет данные изготовителю медицинских изделий.
- Характеристика процесса/оборудования: изготовитель стерилизатора разрабатывает спецификацию на
оборудование, включающую систему управления оборудования, которую можно запрограммировать на выполне
ние определенного ранее процесса.
- Определение продукта: изготовитель медицинских изделий отвечает за спецификацию продукта и его
производство.
- Определение процесса: изготовитель медицинских изделий определяет процесс стерилизации для опреде
ленного медицинского изделия, подлежащего стерилизации. Изготовитель медицинских изделий выполняет оценку
биологической безопасности и исследования совместимости продукта. В этом случае исследования проводят с
помощью экспериментального стерилизационного оборудования.
18