ГОСТР ИСО 14937—2012
Е.12.5.2 Ниже приведены примеры (не обязательно всеохватывающие) изменений, которые могут потребо
вать выполнения аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ). если отсутствуют данные, демонстрирующие
равнозначность до и после таких изменений.
a) Продукт: изменения материалов продукта, их состава или толщины, способов сборки продукта, конструк
ционных или расчетных допусков, которые могут повлиять на эффективность стерилизационного процесса.
b
) Упаковка: изменения в конструкции упаковки, которые могут существенно повлиять на физические свой
ства упаковки и достижение условий стерилизации.
Т аб лиц а Е.1 — Элементы характеристик стерилизующего агента, разработки, валидации и текущего контроля
стерилизационного процесса
ЭлементыНазначениеКомпонентыОтветственные стороны
менеджмента
качества
туру для контроля всех
этапов стерилизацион
ного процесса
СистемаОбеспечить струк- Персонал и тренинг;Все стороны в части, касаю
- Документация:щейся выполняемых элементов
- Записи;
- Пересмотр процедур;
- Коррекция
стика стерили
зующего агента
лизующий агент и его
микробоцидную эф
агента;
- Микробоцидная
фективностьность;
- Влияние на материал:
- Безопасность и окружающая
среда
ХарактериОпределить стери- Определение стерилизующегоРазработчик стерилизующего
агента и/или стерилизационного
эффектив процесса
Характери
стика процесса/
оборудования
Определить весь
стерилизационный
процесс и оборудова
ние. необходимое для
его выполнения
- Описание процесса;
- Спецификация оборудования:
- Определение вспомогатель
ного оборудования и служб
Изготовительстерилизаци
онного оборудования в сотруд
ничестве с разработчиком сте
рилизационного процесса, если
необходимо
Определение
продукта
Определитьпро
дукт. подлежащий сте
рилизации
- Спецификация продукта:
- Упаковочные материалы:
- Качество продукта до стери
лизации
Изготовитель продукта, под
лежащего стерилизации (и из
готовитель стерилизатора, в
зависимости от требований к
стерилизационному оборудова
нию)
процесса
лизационный процесс
с целью достижения
стерильности опреде
ленногопродукта с
поддержаниембезо
пасности и характери
стик продукта
- Биологическая безопасность;
- Остатки от процесса:
- Совместимость продукта;
- Пределы для повторной сте
рилизации
ОпределениеОпределить стери- Разработка;Изготовитель продукта, под
лежащего стерилизации, в со
трудничестве с изготовителем
стерилизатора и. если приме
нимо. с медицинским учрежде
нием
Валидация
Продемонстриро
вать, что определен
ный стерилизацион
ный процесс может
эффективно и воспро
изводимо воздейство
вать на стерилизаци
онную загрузку
- Аттестация монтажа (IQ);
- Аттестацияэксплуатации
(OQ);
- Аттестация эксплуатируемого
оборудования (PQ);
- Анализ и утверждение резуль
татов валидации
Организация, отвечающая за
стерилизацию продукта (либо
изготовитель продукта, либо
медицинское учреждение), в со
трудничестве с изготовителем
стерилизатора, если применимо.
Изготовитель продукта или
медицинское учреждение со
вместно с организацией, сте
рилизующей продукт, и сторон
ней контрактной лабораторией,
если применимо
27