ГОСТ Р ИСО 11137-2000
4 Документация
Чтобы гарантировать воспроизводимость валидации, производственные процессы и все другие
элементы, которые будут влиять на процесс стерилизации, должны быть полностью документиро
ваны. Оформление и ведение документации следует выполнять в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001
и/или ГОСТ Р ИСО 9002.
5 Персонал
Должен быть назначен квалифицированный персонал, ответственный за валидацию и текущий
контроль радиационной стерилизации в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 и/или ГОСТ I* ИСО 9002.
6 Валидация процесса стерилизации
6.1 Общие положения
Валидация процесса стерилизации должна включать следующие элементы:
a) аттестацию продукции, облученной па предварительно аттестованной установке радиаци
онной стерилизации;
b
) аттестацию установленного оборудования;
c) аттестацию процесса с использованием конкретной или моделирующей ее продукции на
аттестованном оборудован ии;
с!) процедуру официального рассмотрения и утверждения администрацией документации по
перечислениям а), Ь) и с);
е) действия, направленные на поддержание результатов валидации.
На рисунке 1 показана схема типичной программы валидации.
бДАгпюпкии
02.1ш
И ш п а и гродрсдм
п у г н и
м о ш
4
’
е л
.1
Р /я л м ж ж т
■ « « Ю Т —"
й Л Л
И а ш г а м а
d S a n rfw m m n
й Л Л
К я л м б ^ а а
Д к > [ ч г т — >я
Ш
o r v w r w w
д о м я т н а я о м ы
■W |> Ч TtflriJ Щ И
ОД
Лггжгш^
г а р а ж
0-4.1
O ram m im crotoea щ вд н
я сЛпушиг грвярщм
М Л
Опрщ т ш т ряврт т ш т
1ЛЯЦЯ1Т4ДИМ
В
ПОДИ»*
I
ВДВнгмдир»
СбфД0Ч*«ищ*11
OOPJИДИН и ушимиш—
1.
ВДГЪ(цр|11нчриуьдпш—п1дш»1
М Л
Пролями*
■ жгиерпаш
Ш
rk*nqp«l№ *пе6п1цре
абяучегшпя
ВЛ.Я
Прошей*
егер*1в*«ж**й доаы
Рисунок 1 —Элементы схемы типичной программы валидации
5