ГОСТ Р ИСО 11137-2000
a) среднюю бионагрузку в единице продукции (ЧПИ> для всех образцов иродукнии (полная Средняя
бионагрузка);
b
) среднюю бионагрузку в единице продукции (ЧПИ) для каждой из трех серий в отдельности (средняя
для серий 1, 2 и 3).
Сравнивают данные средней бионагрузки для каждой из трех партий с полной средней бионагрузкой.
Определяют, имеется ли серия со средней бионагрузкой в два или более раз больше полной средней
бионагрузки.
В.3.4.1.2.3 Стадия 3 — Определение проверочной дозы
Чтобы определить проверочную дозу, берут Следующие значения бионагрузки (в соответствии со
стадией 2):
- наибольшее среднее для серии, если при се определении одно или более средних значений для серии
больше, чем удвоенное значение общего среднего бионагрузки: или
- общее среднее бионагрузки, если каждое среднее для серии меньше, чем удвоенное значение общего
среднего бионагрузки.
В таблице B.I проверочная доза указана напротив значения средней бионагрузкн (полной средней
бионагрузки или самой высокой бионагрузкн). Если значение средней бионагрузки отсутствует в таблице B.I.
берется следующее большее значение.
Т а б л н п а В.1 —Доза (кГр), необходимая .тля достижения заданного уровня обеспечения стерильности
(УС). Данные используются в стадиях 3. 4 и 5 метода 1 определения стерилизующей дозы
Доза, кГр. при УС
Лота, кГр. при УС
Средняя
бионагрузка
10“:
10”*10-•>I0“S
Средняя
Ю~‘
бионагр
у
тка
КГ1
ю-1
10-4ю -‘io-h
0.0631.0
0,0751.1
0.0881.2
0.101.3
0.121.4
0,141.5
0.171.6
0.191.7
0.221.8
0,261.9
0.292.0
0,342.1
0.392.2
0,442.3
0.50 2.4
0.572.5
0.65 2.6
0,73 2.7
0,83 2.8
0.932.9
1.053.0
1,173,1
1,32 3.2
1.47 3.3
1,64 3.4
1.83 3.5
2.04 3.6
2.27 3.7
2.51 3.8
2.793.9
3,09 4.0
3.42 4.1
3.77 4.2
4.17 4.3
4.60 4.4
5.06 4.5
5.57 4.6
6.13 4.7
6.74 4.8
7.40 4.9
8.12 5.0
8.91 5.1
2.64.87,410.4
2.7S.07.610.6
2.85.17.810.8
3.05.38.011.0
3.15.58.211,3
3.35.78.411.5
3.55,98.611.7
3.66.08,811.9
3.76.29.012.1
3.96.49.212,3
4.06.59.412.5
4.16.79.612,7
4.36,89.812.9
4.47.09.913.1
4.57.1 10.113,3
4.7
7.3
10.313.5
4.87.5 10,413.6
4.97,6 10,613,8
5.1
7.810.814.0
5.28.010.914.2
5,38.111.114.3
5.48.211.214.5
5.68.311.414.7
5.78.511.514.8
5,88.611.715.0
6.08.811.915.1
6.18.912.015.3
6.29,012.215.5
6.39.212.315,6
6.49,312.415.8
6.69.412.615.9
6.79.612.716.1
6.89.712.916.2
6.99.913.016.4
7.0 10.013.116.5
7.1 10,113.316.6
7.3 10.213,416.8
7,4 10.413.616.9
7.5 10.513.717.1
7.6 10.613,817.2
7.7 10.714.017.4
7.9 10.914.117,5
9.76 5,2
10.69 5.3
11,70 5.4
12.80 5.5
13.99 5.6
15.28 5.7
16.69 5.8
18,21 5.9
19,87 6,0
21,66 6.1
23.61 6.2
25.72 6,3
28.00 6.4
30.48 6.5
33,16 6.6
36,06 6.7
39,20 6.8
42,60 6.9
46.28 7.0
50.25 7.1
54.55 7,2
59.20 7.3
64.22 7.4
69.65 7.5
75.51 7.6
81.83 7.7
88.67 7.8
96.04 7,9
104,0 8.0
112.6 8,1
121.9 8.2
131.9 8.3
142.6 8.4
154.3 8.5
166.8 8.6
180.3 8,7
194.8 8,8
210.5 8.9
227.4 9,0
245.6 9.1
265.2 9.2
286.3 9.3
8.0 11,0
8.1 11.1
8.2 11,2
8.3 11.4
8,4 11.5
8,5 11.6
8.6 11.7
8.8 11.8
8.9 12.0
9.0 12.1
9,1 12.2
9.2 12.3
9.3 12.4
9.4 12.6
9.5 12.7
9.7 12,8
9.8 12.9
9.9 13,0
10.0 13.2
10.1 13,3
10.2 13.4
10.3 13.5
10.4 13.6
10.5 13,7
10.6 13.9
10.7 14.0
10.9 14,1
11.0 14.2
11.1 14.3
П.2 14.4
11.3 14,5
11.4 14.7
11.5 14.8
11.6 14.9
11.7 15.0
11,8 15.1
11.9 15.2
12.0 15,3
12.2 15,5
12.3 15.6
12.4 15.7
12.5 15.8
14.217.6
14.417.8
14.517.9
14.618.1
14.718.2
14.918.3
15.018.5
15.118.6
15.318.7
15.418.8
15.519.0
15.619.1
15.819.3
15.919.4
16.019,5
16.119.6
16.219.8
16.419.9
16.520.0
16.620.2
16.820.3
16.920.4
17.020.5
17.120.7
17.320.8
17.420.9
17.521.0
17.621.2
17.721.3
17.921.4
18.021.5
18.121.7
18.221.8
18.321.9
18.522,0
18.622.2
18.722.3
18.822.4
18.922.5
19.022.7
19.222.8
19.322.9
18