ГОСТ Р ИСО 11137-2000
П р и м е ч а н и е — Если при использовании уравнения В.9
(FNP
—
FFP)
меньше нуля, принимают
FMP— FFP
- 0.
Используя уравнение В.10. усганавливают дозу /У**. кГр, для метола 2В.
Формула для
D”
по методу 2В (аналогична формуле В.5):
0*я
-
l)D* +
llg (
CD*)) {DS)
(В.10)
П р и м е ч а н и е — Есш СО* » 0. то Ig <СО*> =■0.
Рассчитывают стерилизующую дозу по методу 2В, используя уравнение В. 11:
стерилизующая доза (кГр) = О** + |—Ig (УС) — 2| (05).(B.l I)
где доза О** (кГр) - доза, которая обеспечивает УС =
10-2
т я
испытуемых образцов;
УС — предварительно выбираемый уровень обеспечения стерильности для продукта:
0 5 —доза, необходимая для инактивации 90
%
микроорганизмов, выдерживающих дозу О**.
П р и м е ч а н и е — Вычисляют дозу с точностью до первого десятичного знака. Доза стерилизации
может быть округлена (использование стандартной процедуры округления) с Точностьюдо первого десятичного
знака.
B.3.4.2.S Проверка стерилизующей дозы, определенной по методу 2В
Стерилизующую дозу определить на основе самых последних экспериментов но определению этой дозы
или на увеличенной дозе, полученной при проверке. Чтобы определить, остаются ли действительными
результаты устаноатсния стерилизующей дозы, проверку дозы проводить в соответствии с В.3.5.
В.3.5 Проверка стерилизующей дозы
В.3.5.1 Цель и периодичность
Для подтверждения ранее определенной стерилизующей дозы необходимо проводить периодическую
проверку. Для условий серийного производства проверку проводить нс менее чем один раз в три месяца, чтобы
обнаружить изменения бионагрузки, которая может потребовать увеличения стерилизующей дозы.
В.3.5.2 Методика проверки
Проверку проводить следующим образом:
a) от случайной серии отобрать 110 случайных образцов изделия до стадии стерилизации;
b
) используя тс же самые ЧПИ и методы испытания бионагрузки, которые используются при первона
чальном определении дозы, определить бионагрузку для каждого из 10 изделий;
c) при использовании той же самой ЧПИ снова облучить оставшиеся ЮОелинигг продукции контрольной
дозой (дли метода 2. доза /2**). которая определена при первоначалыюм определении дозы. Если контрольная
доза была увеличена в течение предыдущей проверки, использоватьувеличенную дозу. Фактическая доза может
отличаться ол контрольной дозы (для метода 2.
D ")
на
*■
10
%.
Если поглощенная доза меньше 90
%
расчетной
проверочной дозы, испытание повторить:
(!) провести испытание на стерильность, используя те же методы, что и при первоначальном определении
дозы.
В.3.5.3 Интерпретация и выполняемые действия
При интерпретации результатов проверки, кроме данных контроля, необходимо использовать
данные оценки бионагрузки, обследования условий и состояния производства. Если обследование
указывает на неудовлетворительное состояние условий производства, необходимо принять соответст
вующие действия:
a) если получено два или меньшее количество положительных результатов испытания на стерильность,
то первоначальная стерилизующая доза приемлема и нс требуется никаких действий;
b
) если получено три или четыре положительных результата, то первоначальная стерилизующая доза
неприемлема. Поэтому стерилизующая доза должна быть немедленно увеличена (В.3.5.4.1 или В.З.5.4.2.).
После этого следует провести повторные испытания проверочной дозы, чтобы определить, нужно ли
продолжать увеличение стерилизующей дозы:
1) если при повторных испытаниях получено два или меньшее количество положительных результатов
испытания на стерильность, а данные оценки биокагрузки и обследования условий и состояния производства нс
указывают на отклонение от установленных требований, использование первоначальной стерилизующей дозы
может быть возобновлено;
2) сети мри подгорных испытаниях получено от трех до четырех положительных результатов испытания
на стерильность, следует провести контрольные действия, предписанные для случая, когда получено от пяти
до шести положительных результатов (В.3.5.3 с);
3) сети при повторных испытаниях получено пять или больше положительных результатов испытания
на стерильность, следует провести контрольные действия, предписанные для случая, когда получено семь или
больше положительных результатов (В.3.5.3 d).
Если увеличение стерилизующей дозы происходит при каждой ежеквартальной проверке, следующую
ревизию необходимо проводить, используя пересмотренную контрольную дозу. Если при каждой ежекварталь
ной проверке нс происходит увеличения стерилизующей дозы, следующую ревитик» необходимо проводить,
используя первоначальную контрольную дозу.
Повторение проверки стерилизующей дозы нс разрешается, если не установлено, что проверка прово
дилась с нарушением установленной процедуры или облучение проведено низкой дозой (гтапример. доза была
меньше 90
%
проверочной дозы);
25