ГОСТ Р ИСО 11137-2000
Т а б л и ц а В.З — Оценка дома
А
для различных количеств положительных результатов испытаний
на стерильность, полученных при дозах, равных среднему значению
ffp
дозы (метод 2В)
Доза
Л .
хГр
Количеств испытании на стсрильносзь
с положительным результаты при лозе,
рапной среднему значению
f f p
дозы
Доза
Л .
*Гр
Колнчестзю испытаний на стерильность
с положительным результатом при лозе,
ранной среднему значению
f f p
дозы
0.52
0.58
0.64
0.72
0.82
1,00
1.00
6
5
4
3
2
1
0
0.22
0.26
0.29
0,32
0.36
0,40
0.44
0.48
14
13
12
II
10
9
8
7
В.3.4.2.4.2.2 Доза O’
Для каждой из грех серий определяют дозу а* как:
a) самую малую дозу, при которой все испытания на стерильность отрицательны, при этом для
следующей большей дозы все испытания также отрицательны, а для остальных больших доз может быть не
более одною положительного результата; или
b
) самую малую дозу, при которой из 20 образцов может быть один положительный результат, при этом
все следующие испытания отрицательны.
При дозах выше
d‘
не должно быть более одного положительного результата.
Дозу
1У
определяют следующим образом:
a) если самая высокая доза
d’
для партии превышает среднее значение доз
d“
меньше чем на 5 кГр.
среднее значение доз
d*
становится дозой
О*
или
b
) если самая высокая доза
d*
для партии превышает среднее значение доз
d*
на 5 кГр или больше, самая
высокая доза
(Т
для партии становится дозой
О*.
П р и м е ч а н и е — /)* — предварительная оценка дозы, необходимой для достижения УС = 10-*.
В.3.4.2.4.2.3
CD•
серия
Устанавливают серию, для которой доза
d*
равна дозе
О",
и определяют се как
СО*
серию. Если больше
чем одна серия имеет дозу
d*.
равную дозе
О*,
одну из этих серий выбирают случайным способом как
С1У
серию.
В.3.4.2.4.3 Стадия 3. Экспериментальная проверка дозы
Облучают 100единиц продукции от
СО*
серии дозой
IT.
Поглощенную дозу контролируют дозиметрами.
Эту поглощенную дозу определяют как дозу
ОIT.
Фактическая доза может отличиться от дозы
DIT
на + 1.0 кГр
или
+ 10
%
(допускается большее значение из этих величин). Если поглощенная доза меньше % %дозы
О*.
испытание может быть повторено.
Проверяют на стерильность каждое изделие выборки индивидуально.
Рекомендуется использовать соево-казеиновый бульон, температуру инкубации (30 ± 2) *С и инкубаци
онный период 14 дней (в соответствии с ИСО 11737-2).
П р и м е ч а н и я
1 Могут быть использованы другие среды н условия инкубации (В.3.2).
2 Этот эксперимент выполняют, чтобы получитьдозу, при которой ожидается, что ни одна из 100 единиц
продукции не будет нестерильной (First No Positives, доза
FNP).
В результате этого эксперимента получают следующие данные:
a) дозу
0IT
фактически поглощенную дозу;
b)
СIT —
число положительных испытаний на стерильность;
c) дозу
FNP —
(для метода 2В
FNP
нс должна превышать 5,5 кГр; если она превышает это значение,
необходимо использовать другой метод, например, метод 2А):
- если
CFT
равно двум или меньше, доза
FNP
равна дозе
DIT.
-
если
СО4
больше двух и меньше десяти, доза
FNP
равна дозе
DO*
+ 2,0 кГр,
- если
СIT
больше девяти и меньше 16. доза
FNP
равна
DIT
+- 4.0 кГр.
- если
СО*
больше 15, доза
D*
должна быть повторно определена (стадия 2).
В.3.4.2.4.4 Стадия 4. Определение стерилизующей дозы
Дозу
DS
для метода 2В определяют по формуле:
DS
(кГр) =■ 1,6 + 0,2 (
FNP - FFP)
(В.9)
24