ГОСТ Р ИСО 11137-2000
ПРИЛОЖЕНИЕ В
(справочное)
Методы определения стерилизующей дозы
П р и м е ч а н и е — Наряду с методами определения стерилизующей дозы, приведенными в этом
приложении, могут использоваться другие методы, которые отвечают требованиям настоящего стандарта. В
связи с этим приложение рассматривается каксправочное, а термины «должен» и др. рассматриваются только в
пределах контекста этого приложения. Если принято решение использовать один из методов определения
стерилизующей дозы по настоящему приложению, то требования этого приложения для выбранного метода
должны строю соблюдаться.
В.1 Введение
Методы установления дозы, приведенные в лом приложении, во многом используют идеи, выдвинутые
первоначально в |12, 13, 14). Впоследствии были разработаны и стандартизированы методы «возрастающей
дозы» (10. 11), которые заложили основу методов определения стерилизующей дозы |4, 6|.
Методы используют данные, полученные при инактивации естественной микрофлоры, имеющейся на
изделиях. Эти методы основаны на вероятностной модели инактивации микроорганизмов. Вероятностная
модель, применяемая кбионагрузке, состоящей из различных разновидностей микроорганизмов, предполагает,
что каждая разновидность имеетсобственное значение
DUI.
В этой модели вероятностьтого, чтоспецифическое
изделие будет стерильно после облучения при данной дозе, определена в терминах начального количества
организмов на изделии до облучения и значение
Dia.
Методы используют испытание на стерильность продукта или частей продукта, которые получили более
низкие дозы радиации, чем стерилизующая доза. После определения стерилизующей дозы необходимо
проводить периодические проверки .для подтверждения того, что при данной дозе достигается требуемый
уровень обеспечения стерильности (УС).
В.2 Определения
Определения — по 3.8 настоящего стандарта.
В.З Отбор и испытание продукции
В.3.1 Отбор продукции
Метод отбора единицы продукции для последующего испытания может влиять на результат. Предпочти
тельно использовать случайный метод. Единицы продукции могут быть выбраны из серийной продукции,
которая изготовлена в характерных для данного производства условиях и в которую должны включаться
единицы продукции, произведенные в разнос время. Если ряд партий изготовлен одновременно, единицы
продукции отбирают от каждой партии. Для испытаний могут использоваться забракованные по тем или иным
причинам в процессе изготовления сдишшы продукции при условии, что они пропели полный цикл
производства.
В.З. 1.1 Часть продукции, отбираемая для испытания в качестве образца (ЧГ1И)
Как правило, для испытаний необходимо использовать всю изготовленную продукцию, однако эго не
всегда возможно. В таких ситуациях можно использовать часть продукции, отбираемую для испытаний в
качестве образца. Часть продукции, отбираемая для испытания в качестве образна, должна быть настолько
большой, насколько позволяютусловия лаборатории. Если невозможно всю часть продукции поместить водну
колбу, можно разделить се па две или больше колб, а результаты испытаний считать как одно. Если в одной
колбе получен положительный результат, то он распространяется на всю часть продукции, отбираемой для
испытаний в качестве образца. ЧПИ может быть рассчитана на основе длины, массы, объема дли поверхности
единицы продукции, которая подвергается испытаниям (см. примеры в таблице В.23).
ЧПИ должна объективно представлять микроорганизмы, подвергаемые процессу стерилизации, и
разнообразные элементы сложных изделий. Микроорганизмы в (или на) единице продукции должны быть
представлены соответственно отбираемой ЧПИ. Равномерность бионагрузки единицы продукции должна
исследоваться и, если можно показать, что она равномерна. ЧПИ может отбираться с любого места. При
невозможности показать, что бионагрузка распределена равномерно, ЧПИ должна отбираться случайным
образом.
Подготовка и упаковка ЧПИ должна проводиться при условиях минимальной дополнительной бионагрузки.
Подготовка ЧПИ должна осуществляться в помещении с контролируемой окружающей средой и. если возможно,
должны использоваться упаковочные материалы, аналогичные используемым для готовой продукции.
Должна демонстрироваться адекватность отбираемой ЧПИ. Бионагрузка ЧПИ должна быть такой, чтобы
испытание на стерильность 20 необлученных образцов дало минимум 17 положительных результатов (т. е. 85
%
положительных случаев). Если этот критерий не соблюдается, требуется большая ЧПИ.
П р и м е ч а н и е — Если испытывают все изделие целиком, то минимальное количество положитель
ных результатов для необлученных образцов нс устанавливают.
Если единица продукции имеет требование по стерильности только внутренней поверхности, по которой
течет жидкость, то испытание на стерильность этой поверхности должно рассматриваться как испытание на
стерильность целого изделии.
16