ГОСТ Р ИСО 11137-2000
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Стерилизация медицинской продукции
ТРЕБОВАНИЯ К ВАЛИДАЦИИ И ТЕКУЩ ЕМУ КОНТРОЛЮ
Радиационная стерилизация
Sterilization of health care products.
Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization
Дата ввеления 2001—07—01
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему
контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на
радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ио
низирующее излучение радионуклидов Со6" и Cs1” , а также на радиационно-технологические
установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения.
Дополнительная информация приведена в приложениях А — С. В настоящем стандарте не
рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с
радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по
назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для
валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не
рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомен
дуются.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 30392—95/ГОСТ Р 50325—92 Изделия медицинского назначения. Методика дозимет
рии при проведении процесса радиационной стерилизации
ГОСТ Р ИСО 9001—%* Системы качества. Модель обеспечения качества при проектирова
нии, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р 9001—2001 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 9002—% Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве,
монтаже и обслуживании.
ГОСТ Р ИСО 11737-1—2000 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические
методы. Оценка популяции микроорганизмов в продукции.
ИСО 11737-2—’98 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Испы
тания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации.
3 Определения
В настоящем стандарте используют следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 Медицинская продукция (health care product) и соответствующие термины:
3.1.1 партия, серия (batch): Определенное количество нерасфасованиой, промежуточной или
готовой продукции, которая изготовлена в течение определенного цикла производства и имеет
однородные характеристики и качество.
3.1.2 медицинская продукция (health care product): Медицинские изделия, лекарственные
средства (фармацевтические it биологические) и изделия для диагностики in vitro.
3.1.3 первичный изготовитель (primary manufacturer): Компания или организация, ответствен
ная за изготовление, выпуск, качество и безопасность медицинской продукции.
* Действует до 15.12.2003 г.
Издание официальное
I