ГОСТ Р ИСО 11137-2000
Т а б л и на В.6 — Пересмотр лоты проверки и увеличения стерилизующей дозы (метод 1)
ВеличинаЗначение
Примечание
При проведении ежеквартальной проверки было получено четыре положительных результата при
проверке стерильности изделий после облучения дозой 9,5 кГр (контрольная доза (стадия 3) была в пределах ±
1,0 кГр). Поэтому необходимо пересмотреть дозу проверки и увеличить дозу стерилизации.
УС
Ю-1
К концу испытаний УС должен быть 10—’
Средняя
бионагрузка
652
Средняя бионагрузка для изделий, проверенных в течение еже
квартальной проверки, была 652 (ЧПИ = 1,0)
Первоначатьиан
средняя бионагрузка
382
Средняя бионагрузка для изделий, проверенных в течение перво
начальной валилашш была 382 (ЧПИ * 1,0)
Пересмотр дозы
проверки
12.9 кГр
Поскольку средняя бионагрузка. наблюдаемая в течение
ежеквартальнойпроверки, была больше, чем бионагрузка,
полученная в течение валидации, бионагрузка. используемая для
пересмотра, равна средней бионагрузке, полученной в течение
валидации, увеличенной в 10 раз. Поэтому доза пересмотра,
основанная на бионатрузке 3820. н из таблицы В.1, является 12.9 кГр.
(Поскольку бионагрузка 3820 нс внесена в список таблицы,
используется следующая большая бионагрузка — 4004)
Увеличенная
стерилизующая доза
16,3 кГр
Поскольку контрольная средняя бионагрузка была больше, чем
средняя бионагрузка, полученная в течение валкдашж, бионагрузка.
используемая для увеличения, равна средней бионагрузке,
полученной в течение валидации, увеличенной в 10раз. Увеличенная
доза основана на бионагрузке 3820 и из таблицы В.1 — 16,3 кГ’р.
(Поскольку бионагрузка 3820 не внесена в список в таблице,
используется следующая большая бионагрузка — 4004)
Табл и н а В.7 — Распределение образцов при проведении эксперимента возрастающей дозой (метод 2Л,
стадия 1. ЧПИ = 1.0)
Возраез
люшая
доза, кГр
О б р и т ы ал
я
О бщ ее
2<16
S101214
16IS
езилим 3
образное
20202020
2020100
280
20202020
2020100
280
1 20 20 20
2
20 20 20
3202020
20202020
2020100
280
Т а б л и ц а В.8 — Пример данных, полученных от эксперимента возрастающей дозой, число
положительных испытаний от 20 изделий (метод 2А. стадия 2, ЧПИ — I)
СерииЗалаиная лоза, кГр
246
S10
1214
16ж
1Поглощенная доза, кГр
2.25,05,3
9.09,2
11.615.0
16.219.3
Количество положительных
испытаний
2052
00
00
00
2Поглощенная доза, кГр
2,63,26,6
8.09,7
13.013.8
15.817,9
Количество положительных
испытаний
И70
01
00
00
3Поглощенная доза, кГр
2.34.25,9
7,510.7
11.413,7
17.517,1
Количество положительных
испытаний
1872
20
00
00
II р и м е ч а н н е — Дозы независимы, допуск менее +1,0 кГр или 4-10
%.
29