ГОСТ Р ИСО 11137-2000
3.6.3 стерилизация (sterilization): Валадированный процесс освобождения продукции от жиз
неспособных микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е — Природа отмирания микроорганизмов в процессе стерили зации описывается экспо
ненциальной функцией. Поэтому можно говорить только о вероятности наличия микроорганизмов на любой
отдельно взятой единице продукции. Вероятность может быть очень малой, но она никогда нс может- быть
равна нулю. Вероятность может быть выражена в виде уровня обеспечения стерильности (УС).
3.6.4 стерилизующая доза (sterilization dose): Минимальная поглощенная доза, необходимая
для достижения указанного уровня обеспечения стерильности (УС).
3.7 Термины, связанные с определением дозы
3.7.1 биомагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на продукции.
П р и м е ч а н и е — В когпекае радиационной стерилизации бионагрузка определяется непосредствен
но перед стерилизацией (инициальная контаминация).
1
3.7.2 положительная доля (fraction positive): Частное от деления количества образцов,
давших положительный результат контроля стерильности, на общее количество исследованных
образцов.
3.7.3 возрастающая доза (incremental dose): Доза из серии значений доз. при которых облуча
ется определенное количество единиц продукции или их частей, используемая в методе определения
стерилизующей дозы для установления или подтверждения ее значения.
3.7.4 радиационная стойкость (radiation stability): Способность медицинской продукции сохра
нять свои функциональные свойства в течение всего срока годности после облучения максимальной
дозой.
3.7.5 проверка стерилизующей дозы (sterilization dose audit): Действия, определяющие необхо
димость изменения стерилизующей дозы.
3.8 Термины, употребляемые в приложении В
3.8.1 испытание на стерильность (sterility testing): Испытание, выполненное с целью установ
ления наличия жизнеспособных микроорганизмов на единице продукции.
3.8.2 испытание на стерильность с положительным результатом (positive sterility test): Испыта
ния. которые обнаруживают рост микроорганизмов после инкубации.
3.8.3 испытания на стерильность с отрицательным результатом (negative sterility test): Испыта
ния, которые показывают отсутствие роста микроорганизмов после инкубации.
3.8.4 ложиополож ггелы
1
ый результат (false positive): Результат испытания, при котором помут
нение испытательной среды, являющееся следствием вторичного загрязнения микроорганизмами
или взаимодействием между образцом и испытательной средой, приписывается испытуемому
образцу.
3.8.5 ложноотрицательпый результат (false negative): Результат испытания, который интерпре
тируют как отсутствие роста в то время, когда рост присутствует, но не обнаруживается, или когда
жизнеспособные микроорганизмы не смогли вырасти.
3.8.6 аэробный организм (aerobic organism): Микроорганизм, использующий кислород в каче
стве акцептора электронов при метаболизме.
3.8.7 анаэробный организм (anaerobic organism):
1) Микроорганизмы, которые не используют кислород как акцептор электронов при метабо
лизме.
2) Микроорганизмы, которые растут только при отсутствии кислорода.
3.8.8 факультативный микроорганизм (facultative organism): Микроорганизм, способный как к
аэробному, так и к анаэробному метаболизму.
3.8.9 часть продукции для испытания (ЧП И) (sample item portion (SIP)): Определенная часть
единицы медицинской продукции, которую используют при испытаниях.
3.8.10 проверочная доза (verification dose)
(D**y
кГр): Значение дозы, обеспечивающее УС = 10~:
для единицы продукции или ее части и используемое в методике определение стерилизующей дозы
при ее установлении или подтверждении.
3.8.11 1)|0, кГр: Доза излучения при определенных условиях обработки, необходимая для
уменьшения однородной популяции микроорганизмов в 10 раз в предположении, что инактивация
микроорганизмов подчиняется кинетическому уравнению первого порядка.
** Обозначение дозы.
4