ГОСТ Р ИСО 11137-2000
Окончание таблицы В. IS
Серии
З а д а н н а я
доза, кГр
123
456
7
к
2Поглощенная доза, кГр
1.1
1.5
2 . 6
3,85,25,9
7,2
8,3
Количествоположительных871000
и
0
испытаний
3Поглощенная доза. кГр1,02.2
2 , 6
3,75,2
6 . 1
7,78.8
Количествоположительных124010000
испытаний
П р и м е ч а н и я
1 Дозы независимы, допуск в пределах
±
0,5 кГр или
±
10 %, первая заданная лоза должна быть (I ± 0,2) кГр.
2 Ни в одном из испытаний нс было больше 14 положтельных результатов.
Т а б л и ц а
В.19 — Вычисления для стадии 2 (метод 2В)
В е л и ч и н а
З н а ч е н и еП р и м е ч а н и е
Серия I
ffp
Серия 2
ffp
Серия 3
ffp
1.1 кГр
1.1 кГр
1,0 кГр
Серия
ffp —
первая доза в ряду возрастающих доз, при облучении которой,
по крайней мере, одно из 20 единиц продукции стерильно (т. е. испытание
отрицательно).
А
0.44 кГр
Найти минимальное число положительных испытаний на стерильность, для
серии со средним значением
ffp
дозы и. используя таблицу В.З, определить
А
(кГр) для этого значения. Для примера, число положительных испытаний со
средним значением
ffp (
1,1 кГр) было 8; следовательно,
А =
0.44 кГр
FfP
0,66 кГр
FFP
(кГр), вычисляемая как среднее значение
ffp
грех партий минус
А
кГр.
Например.
FPP
- 1.10 кГр — 0,44 =■0.66 кГр
Серии 1
с1*
Серии 2
(Р
Серии 3
сР
3.3 кГр
3.8 кГр
3.7 кГр
Доза
сР
для серии есть:
a) первая минимальная доза в ряду возрастающих доз. при облучении
которой все 20 образцов стерильны, при условии, что для следующей большей
дозы также все 20 образцов стерильны. При этом допускается, что облучение
более высокими дозами должно дать менее двух нестерильных образцов или
b
) первая дота в ряду возрастающих доз. при облучении которой один из
20 образцов будет нестерильным, а при облучении следующей дозой все 20
образцов стерильны. При этом допускается, что облучение остальными, более
высокими дозами, должно дать менее двух нестерильных образцов
IT
3.7 кГрМинимальная доза, необходимая для достижения УС = 10°. Дозой
IP
считается среднее значение доз
сР
трех партий
Серия
CD*
Серия 3Серией С/)* выбирается серия, для которой
сР
равно
IP.
Если более чем для
одной серии это справедливо, то
CLP
серия выбирается из этих серий
случайным образом
В.4.2.3.3 Стадия 3. Экспериментальный контроль дозы
В таблице В.20 приводятся экспериментальные результаты, которые были получены на стадии 3.
Т а б л и ц а
В.20 — Вычисления для стадии 3 (метод 2В)
В е л и ч и н а
З н а ч е н и еП р и м е ч а н и е
Из сталии 2
IP
3.7 кГр
DIP
3,4 кГр
Дота
DIP
—
фактическая доза, которой облучались образцы на стадии 3.
Дота
DIP
нс должна быть меньше лозы
D*
более чем на +1.0 кГр или +10
%
CD*
3
Количество нестерильных тестов из 100 наблюдений на стадии 3
FNP
5.4 кГр
Если
CD*
равно 2 или менее, дота
FNP
равна дозе
DD*
кГр;
если
CD*
больше 2, но меньше 10, доза
FNP
равна дозе
DD*
+2,0 кГр;
если
СIP
больше 9, но меньше 16, дота
FNP
равна дозе
DIP
+4.0 кГр;
если
CD*
больше 15. доза
IP
должна быть повторно определена.
П р и м е ч а н и е —
FNP
нс должно быть больше 5,5 кГр.
34