ГОСТ Р ИСО 11137-2000
3.1.4 категория продукции (product category):
1) Для стерилизации гамма- или тормозным излучением — Продукция с одинаковой объем
ной плотностью, обусловливающей одинаковый характер распределения доз.
2) Для стерилизации электронным ихтучеиием — Продукция с одинаковой максимальной
поверхностной плотностью, обусловливающей одинаковый характер распределения доз.
3.1.5 единица продукции (product unit): Медицинская продукция, комплект изделий или
компонентов в первичной упаковке.
3.2Радиационно-технологическая установка (Irradiator) и соответствующие термины:
3.2.1 радиационно-технологическая установка периодического действия (batch (type) irradiator):
Радиационно-технологическая установка, у которой загрузка и выгрузка контейнеров для облучения
производится, когда источник ионизирующего излучения находится в положении хранения.
3.2.2 объемная плотность (bulk density): Масса продукции и всей соответствующей упаковки в
контейнере для облучения, деленная на объем, определяемый размерами внешней упаковки.
3.2.3 радиационно-технологическая установка непрерывного действия (continuous (type) irradia
tor): Установка, которая может быть загружена продукцией и разгружена, когда источник находится
в рабочем положении.
3.2.4 контейнер для облучения (irradiation container): Подвеска, тележка, поддон или другой
контейнер, в котором производится облучение продукции.
3.2.5 радиационно-технологическая установка (РТУ) (irradiator): Комплекс средств, обеспечи
вающий безопасное и надежное проведение стерилизации, имеющий в своем составе источник
излучения, конвейер и механизмы привода источника, а также устройства безопасности и защиту.
3.2.6 ответственный за облучение (irradiator operator): Компания или организация, ответствен
ная за облучение медицинской продукции требуемой дозой.
3.2.7 поверхностная плотность (surface density): Масса элементарного столбика продукиии.
вырезанного в направлении распространения пучка электронов вдоль всего контейнера для облу
чения до самой отдаленной его точки, отнесенная к площади поперечного сечения столбика.
П р и м е ч а н и е — Единица поверхностной плотности — г/см2.
3.2.8 установка таймера (timer setting): Выбранный интервал времени, в течение которого
контейнер для облучения должен находиться в каждой позиции при облучении. Она определяет
продолжительность облучения.
3.3Источники излучения (radiation sources) и соответствующие термины:
3.3.1 средний ток пучка (average beam current): Усредненный во времени поток электронов,
производимый генератором электронов.
3.3.2 тормозное излучение (bremsstrahlung): Фотонное излучение с непрерывным энергетичес
ким спектром, возникающее при уменьшении кинетической энергии заряженных частиц.
П р и м с ч а н и с — На практике тормозное излучение получают мри торможении электронов в каком-
либо материале (конвертере). Спектр тормозного излучения зависит от энергии электронов, материала и
толщины конвертера и содержит фотоны с энергией от нуля до максимальной энергии электронов.
3.3.3 конвертер (converter): Мишень для электронов высокой энергии, обычно из материала,
имеющего высокий атомный номер, в котором возникает тормозное излучение в результате потери
энергии падающих электронов.
3.3.4 электронный пучок (electron beam): Непрерывный или импульсный поток электронов
высокой энергии.
3.3.5 энергия электронов (electron energy): Кинетическая энергия электронов в электронном
пучке.
3.3.6 гамма-излучение (gamma ray): Короткополновое электромагнитное излучение (фотоны),
испускаемое радиоактивными веществами в процессе ядерных реакций.
П р и м е ч а н и я
1 Имеет широкое применение.
2 Гамма-излучение, используемое для облучения медицинской продукции, — это проникающее фотон
ное излучение высокой энергии, испускаемое радионуклидными источниками Со60 или Cs137.
3.3.7 активность источника (source activity): Мера радиоактивности радионуклида Со60 или
Cs,3\ измеряемая в беккерелях miи кюри (1 Кюри (Ки) = 3,7 х 10’" беккерелей (Бк), где I Бк = 1
распаду в секунду).
3.3.8 Тормозное излучение (x-rays): Коротковолновое электромагнитное излучение, возникаю
щее при ускорении, торможении или отражении электронов высокой энергии сильными электри
ческим или магнитным нолями атомов мишени.
2