ГОСТ Р ИСО 11137-2000
Т а б л к и а В.2 — Оценка
А
дозы для различных количеств испытаний на стерильность с положительным
результатом, полученных при дозе, равной среднему значению
jjp
дозы (метод 2А)
Количество испытании на стерильность
А .
кГрс положительным результатом при лозе,
равной срелнеыу значении»лозы
Количество испытаний на стерильность
А .
кГрс положительным результатом при дозе,
равной среднему значения» Лр дозы
0.0019
0,1318
0.2217
0.3116
0.3815
0.4514
0.5213
0.5812
0.6511
0,7210
0.799
0.878
0.957
1,056
1.155
1.284
1.433
1.652
2.001
2,000
В.3.4.2.2.2.3
CD*
серия
CD*
серией считают серию, для которой доза
d*
равна дозе
D*.
Если более одной серии доза
d*
равна
дозе
IP, CD*
серию выбирают случайным образом из этих серий.
В.3.4.2.2.3 Стадия 3. Проведение эксперимента по контролю дозы
Облучают 100 единиц продукции или частей се от
CD*
серии при дозе
D*.
Поглощенная доза
контролируется дозиметрами. Эта поглощенная доза будет дозой
DD*.
Фактическая доза может отличаться от
дозы
D*
на -*-1.0 кГр или *10
%
(допускается большее значение из этих величин). Если поглощенная доза
меньше 90
%
дозы
D*.
испытание может быть повторено.
Каждую облученную единицу продукции или часть ее проверяют на стерильность индивидуально.
Рекомендуется использовать соево-казеиновый бульон, температуру инкубации (30 ± 2) ‘С и инкубационный
период 14 дней (в соответствии с ИСО 11737-2). Регистрируют количество положительных результатов
испытания на стерильность, полученных в этом эксперименте.
П р и м е ч а н и я
1 Могут быть использованы другие среды и условия инкубации (В.3.2).
2 Этот эксперимент выполняется, чтобы получить дозу, при которой ожидается, что ни одна из 100
единиц продукции нс будет нестерильной (First No Positives.
FNP
доза).
В результате этого эксперимента получают следующие данные:
a) доза
DD*—
фактическая поглощенная доза;
b)
CD*
— число положительных испытаний на стерильность;
c) доза
FNP:
- если
CD*
два или меньше, доза
FNP
равна дозе
DD*;
- если
CD*
больше двух и меньше десяти, доза
FNP
равна дозе
{DIP
* 2.0) кГр:
- если
CD*
больше девяти и меньше 16. доза
FNP
равна
{DD*
+ 4,0) кГр;
- если
CD*
больше 15, доза
D*
должна быть повторно определена (стадия 2).
В.3.4.2.2.4 Стадия 4. Определение стерилизующей дозы
Дозу
DS
определяют, используя уравнения В.З или В.4 в зависимости от различия доз
FNP
и
FFP.
Если
{FNP—FFP)
меньше 10 кГр (метод 2А),
DS
(кГр) = 2 + 0.2
(FNP - FFP).
(В.З)
П р и м е ч а н и е — При использовании уравнения В.З. если
(FNP
—
FFP)
кГр меньше нуля.
(FNP
—
FFP
)
приравнивается кулю. (
F.\’P
—
FFP)
= 0.
Ести
(FNP
—
FFP)
равно 10 кГр или больше (метод 2А).
DS
(кГр) - 0.4
{FNP
-
FFP).
(В.4)
Для определения дозы
D**
но методу 2А используют уравнение В.5.
D
D**
(кГр) =/)(?* + |lg (СО*>1 <
S).
(В.5)
П р и м е ч а н и е — Если
CD*
равно нулю, то принимают jig (СО*)) = 0.
При расчете стерилизующей дозы по методу 2А используют формулу В.6.
22