ГОСТ Р ИСО 11137-2000
с)Укладка продукции. Продукция должна размешаться в контейнере для облучения в соот
ветствии со схемой укладки для данного типа продукции.
7.4.1.2 Радиационно-технологические установки с электронным пучком и тормозным излуче
нием
a) Периодический контроль. Параметры электронного пучка и скорость конвейера должны
регулироваться автоматически.
b
) Непрерывный контроль. Необходимо контролировать параметры электронного пучка и
скорость конвейера для обнаружения отклонений процесса.
c) Укладка продукции. Продукция должна размешаться в контейнере для облучения в соот
ветствии со схемой укладки данного типа продукции.
7.4.2 Прерывание процесса
Если происходит остановка процесса во время стерилизации, и при этом продолжение
процесса откладывается на неопределенное время, необходимо исследовать влияние остановки
процесса на микробиологическое состояние продукции и принять соответствующие действия.
Для изделий, способных поддерживать рост микроорганизмов, в технологическом регламенте
должен быть указан максимальный промежуток времени, который может пройти между моментами
остановки и завершения стерилизации, условия обращения при хранении и перемещении в период
остановки, а также условия завершения облучения.
П р и м е ч а н и е — Для изделий, нс способных поддерживать рост микроорганизмов, действие дозы
излучения носит кумулятивный характер и, таким образом, прерывание процесса облучения не оказывает
заметного воздействия.
7.4.3 Дозиметрический контроль
Для текущего контроля процесса облучения должны использоваться рабочие дозиметры.
Чувствительные к ионизирующему излучению визуальные индикаторы не должны использоваться
как доказательство удовлетворительной радиационной обработки или как единственное средство
отличать облученные изделия от необлученных.
7.4.3.1 Положение контрольной точки
Положение контрольной точки должно быть определено из анализа данных, полученных при
измерениях распределения поглощенной дозы в продукции. Для обеспечения надлежащего разме
щения дозиметров описание положений контрольных точек должно быть частью технических
требований на данный процесс. Дозиметры следует размещать в месте, для которого известно
соотношение минимальной и максимальной доз.
7.4.3.2 Периодичность контроля
Процесс доджем контролироваться через установленные интервалы времени количеством
дозиметров, достаточным, чтобы показать, что поглощенная доза в продукции находится в интер
вале, заданном техническими требованиями на процесс.
Для радиашюнно-технологических гамма-установок в РТУ всегда должен находиться, по
крайней мере, один контейнер для облучения с дозиметром. При нескольких маршрутах движения
продукции каждый маршрут должен сопровождаться, по крайней мере, одним дозиметром в РТУ.
Для радиационно-технологических установок с электронным пучком и тормозным излучением
необходимо использовать достаточное количество дозиметров с определенным интервалом, чтобы
гарантировать, что вся продукция во время облучения получила стерилизующую дозу.
7.4.3.3 Анализ
После облучения должны быть измерены и зарегистрированы показания дозиметров. Все
текущие дозиметрические данные должны быть проанализированы. Результаты измерения дозы
должны сравниваться со значениями доз, предусмотренными документацией на процесс.
Должно быть проанализировано любое отклонение показаний дозиметров (отдельного дози
метра или среднего значения для нескольких дозиметров) за установленные границы. Если атя
измерений в контрольных точках используются показания нескольких дозиметров, а показание
отдельного дозиметра имеет отклонение большее, чем погрешность данной дозиметрической
системы, этот случай также должен быть проанализирован. Продукция, для которой получены такие
данные, не может быть реализована до получения удовлетворительных результатов исследований
и получения документа, удостоверяющего ее пригодность для реализации.
7.5 Документация на процесс
Для каждого вида продукции необходимо иметь утвержденную уполномоченным лицом
документацию на процесс, в которой должна быть представлена следующая информация:
К)