ГОСТ Р ИСО 11137-2000
Стерилизующая доза (метод 2А):
D
стерилизующая дота (кГр) =
D**
кГр + [—lg(УО) — Ig (ЧПИ) — 2| <
S),
(В.6)
где
доза О** —доза (кГр), которая будет обеспечивать УС = 11>-: для испытуемых образцов;
УС —предварительно выбираемый гарантированный уровень стерильности для продукта:
ЧПИ —часть продукции (часть продукции, отбираемая для проведения испытаний), используемая для
определения дозы
IP*
и дозы
DS
(кГр);
доза
DS—
доза, необходимая для инактивации 90
%
микроорганизмов, выдерживающих дозу
IP*.
П р и м е ч а н и я
1 Вычисляют дозу с точностью до первого десятичного знака. Доза стерилизации может быть округлена
(использование стандартной процедуры округления) с точностью до первого десятичною знака.
2 Ig (ЧПИ) в уравнении В.6 означает соответствующий корректирующий коэффициент, если изделие
проверяется на стерильность нс целиком.
В.3.4.2.3 Проверка стерилизующей дозы, определенной по методу 2А
Стерилизующую дозу определяют на основе самых последних экспериментов или на увеличенной дозе,
полученной при проверке. Чтобы определить, остаются ли действительными результаты обоснованности
стерилизующей дозы, проверка дозы должна проводиться в соответствии с В.3.5.
В.3.4.2.4 Методика определения лозы по методу 2В (изделие с устойчивой и очень низкой бионагрузкой)
При испатьзовании метода 2В должны быть соблюдены три требования:
a) используют всю единицу продукции (ЧПИ * 1,0);
b
) число испытаний на стерильность с положительным результатом после облучения с любой из
возрастающих доз нс превышает 14 из 20 для любой серийной партии;
c) доза
FNP
не превышает 5,5 кГр.
В методе 2В используют четыре стадии для определения дозы.
П р и м с ч а н и с — Конкретные примеры описаны в пункте В.4.
В.3.4.2.4.1 Стадия I. Выбор УС и получение образцов изделия
Выбирают и регистрируют используемый УС. Отбирают не менее 260 образцов продукции от каждой из
трех независимых серий до стерилизации.
В методе 2В. для изучения бионагрузки и испытания на стерильность используют всю продукцию
(ЧПИ " 1). Если всю представительную часть единицы продукции невозможно поместить в одну посуду,
можно ее разделить на несколько колб, а результаты испытаний считать как одно.
В.3.4.2.4.2 Стадия 2. Экспериментальное облучение образцов при возрастающих дозах
По 2(1 образцов изделий от трех партий облучают не меньше чем при восьми дозах, увеличивающихся
на I кГр. Облучение должно проводиться независимо, и поглощенная доза для разных образцов может
отличаться от номинальной лозы на ± 0.5 кГр или ± 10 %, за исключением дозы в 1.0 кГр, которая
может отличаться только на ± 0.2 кГр. Если поглощенная доза меньше этих значений, эксперимент
необходимо повторить. Поглощенную дозу для каждою изделия необходимо контролировать дозиметрами.
Каждое изделие проверяют на стерильность, используя соево-казеиновый бульон, температуру инкуба
ции (30 ± 2) ‘С и инкубационный период 14 дней (в соответствии с ИСО II737-2. Регистрируют число
положительных и отрицательных результатов испытания на стерильность.
П р и м сч а н и с — Могут быть использованы другие соответствующие среды и условия инкубации
(В.3.2).
При использовании метода 2В число положительных результатов испытаний на стерильность после
облучения при любой дозе нс должно превышать 14 из 20 для любой серийной партии. Если наблюдается
больше 14 положительных результатов, необходимо использовать другой метод определения дозы (например,
метод 2А).
В результате этого эксперимента получают следующие данные.
В.3.4.2.4.2.1 Определение дозы
А
и первой положительной дозы
(FFP)
Для каждой из трех партий определяют самую низкую дозу из ряда возрастающих доз. при которой, по
крайней мере, одно из 20 испытаний отрицательное. Эти дозы обозначают как
Jfp
дозы и находят их среднее
значение. По таблице В.З определяют дозу
А.
используя число положительных испытаний на стерильность и
среднее значение
Jfp
доз.
П р и м е ч а н и е — Доза
А
— значение, на которезе уменьшается среднее значение доз
Jfp.
чтобы опре
делить дозу, при которой ожидается 19 положительных результатов испытаний на стерильность.
Формула для расчета
А
дозы (кГр) (метол 2В)
, , f , „гр> 4g (In20) - Ig lln (20/w)|j(В.7)
|lg (In20) - Ig lln (20/19>|;
где
n
— количество отрицательных результатов испытаний.
Расчет дозы
FFP
(метод 2В) производят по формуле В.8.
FFP
лоза = среднее значение дозы
Jfp
— доза
А
(кГр)(В.8)
П р и м е ч а н и е — Доза
FFP
—доза, при которой только один образец из 20 будет нестерилен.
23